114年九月號 道 法 法 訊 (401)

DEEP & FAR

 

 

 

 
IPHC規定延長專利權的範圍僅涵蓋與已核准藥物相同或實質相同的藥物
Debiopharm International S.A. v. Towa Pharmaceutical Co., Ltd.，案件編號2016 (Ne) 10046 (2017年1月20日作出的判決)

 

黃郁靜 專利工程師

•陽明大學物理治療系

•陽明大學生物藥學所

 

 
 

 

(3)僅在處分中定義的「數量」或「劑量、用法」的數值上存在無意義的差異的情況；

(4)雖然處分中定義的「數量」不同，但考慮「劑量、用法」時可以識別兩種藥物相同的情況。

 

基於上述裁定和解釋，大合議庭裁定：(i)已核准藥品僅含有奧沙利鉑及注射用水，而被控藥品在等量的奧沙利鉑中還含有作為穩定劑添加劑的濃縮甘油，因此(ii)二者在字面上存在差異；而且(iii)根據專利發明說明書的描述，專利發明的目的是獲得一種與冷凍乾燥的奧沙利鉑具有相似化學純度及治療活性與的奧沙利鉑水溶液，對應於上述類型(2)，且說明書揭露了「本製劑原則上不含有其他成分，不得含有超過約2%的雜質」，因此(iv)不含添加劑是技術特徵之一，因此(v)上述差異不屬於「實質相同」的藥品。

 

最終，IPHC駁回了Debiopharm的上訴，並維持一審(即東京地方法院)作出的判決。

 

敗訴方Debiopharm 有權在決定書郵寄之日起44天內(包括對外國實體的30天額外期限)向最高法院提起訴訟。

 

我們的評論

如上所示，合議庭對延長專利權範圍的解釋非常狹隘。因此，對於製藥或農業化學品公司的專利權人而言，相當建議在每次其或其被授權人獲得日本主管機關的市場核准時，都考慮提出PTE申請。