114年八月號 道 法 法 訊 (400)

DEEP & FAR

 

 

 
IPHC規定延長專利權的範圍僅涵蓋與已核准藥物相同或實質相同的藥物
Debiopharm International S.A. v. Towa Pharmaceutical Co., Ltd.，案件編號2016 (Ne) 10046 (2017年1月20日作出的判決)

 

黃郁靜 專利工程師

•陽明大學物理治療系

•陽明大學生物藥學所

 

 
 

此外，IPHC裁定，如果被控藥品與處分中定義的所有「成分、數量、劑量、用法、適應症及功效」在形式上不完全一致，從而可以逃避專利權人的強制執行時，則違背了PTE系統的精神及公平原則，因此，擴大的專利權範圍不僅涵蓋處分中定義的「成分、數量、劑量、用法、適應症及功效」所指定的藥品，還涵蓋了實質相同的藥品，包括整體上僅有微小差異或形式差異的藥品，且第三方應當對此有所期待。

 

對於「整體上的微小差異或形式差異」的問題，IPHC認為，對於處分中定義的「成分、數量、劑量、用法、適應症及功效」所指定的藥品與被控藥品之間的差異是否符合「整體上的微小差異或形式差異」，應當基於專利發明的內容、結合本領域具通常知識者的通常技術知識、藉由將處分中定義的「成分、數量、劑量、用法、適應症及功效」所指定的藥品的技術特徵、操作及功效與被控藥品的技術特徵、操作及功效進行比較來判斷。

 

IPHC提供了四種關於「整體上的微小差異或形式差異」的案件類型如下：

(1)在僅以其特定活性成分為特徵的藥品專利發明中，被控藥品在申請核准時，基於公知技術在被控藥品中添加或改變除該活性成分以外的其他成分的情況；

(2)在涉及含有公知活性成分的藥品的穩定性或劑型的專利發明中，被控藥品在申請核准時，基於公知技術在被控藥品中添加或改變任何不同的成分的情況；並且從專利發明的內容來看，可以認定兩種藥品的技術特徵以及操作及功效相同時；