114年七月號 道 法 法 訊 (399) |
DEEP & FAR |
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IPHC規定延長專利權的範圍僅涵蓋與已核准藥物相同或實質相同的藥物 Debiopharm International S.A. v. Towa Pharmaceutical Co., Ltd.，案件編號2016 (Ne) 10046 (2017年1月20日作出的判決) |
黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所 |
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IPHC大合議庭[1] (首席法官Ryuichi Shitara)裁定，Debiopharm與一種含有奧沙利鉑(oxaliplatinum)水溶液的藥學上穩定製劑有關的延長專利權不涵蓋日本最大的學名藥製造商之一Towa公司製備並銷售的被控學名藥，理由是延長專利權的範圍僅涵蓋與已核准藥物相同或實質相同的藥物，而由於Towa的被指控的藥物額外含有不包含於已核准藥物中的濃縮甘油，其並非實質相同的藥物。這是IPHC對延長專利權的範圍進行解釋的首個案件。
Debiopharm的系爭專利的請求項1請求如下：
一種用於腸道外給藥的奧沙利鉑的藥學上穩定製劑，所述製劑由一奧沙利鉑水溶液組成，該奧沙利鉑水溶液具有1至5 mg/ml的一濃度以及具有4.5至6的pH值，在儲存一藥學上可接受時間長度後，該製劑中的奧沙利鉑含量為初始含量的至少95%且該溶液保持澄清、無色且不含沉澱物。
關於延長專利權的範圍，日本專利法第68條之二規定如下：
如果專利權的時間被延長(…)，則該專利權不對除實施根據第67（2）條(其構成延期登記的理由)由內閣令指定的處分物的產品的專利發明以外的任何行為產生效力(如果處分規定了產品的特定用途，則為用於該用途的產品)。
在本侵權案中，IPHC首先對第68條之二進行了詳細審查，並依據最高法院關於專利期限延長(PTE)申請審查的判決[案號2014(Gyo-Hi) 356 (2015年11月17日作出的判決)]，廣泛地裁定第68條之二中的「產品」及「用途」應由處分中定義的「成分、質量、劑量、用法、適應症及功效」來規範，因此延長專利權的範圍涵蓋了實施處分中定義的「成分、質量、劑量、用法、適應症及功效」所規範的產品。