Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc., et al. v. Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC, et al.案摘要

114年2月號 道 法 法 訊 (395)

DEEP & FAR

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc., et al. v. Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC, et al.案摘要

No. 2024-1936 (Fed. Cir. (D.N.J.) Dec. 20, 2024)；

由Prost作成，由Taranto以及Hughes偕同

周鐸蓁 專利一組主任

‧台灣大學農業工程學系

‧成功大學醫學工程研究所

Teva獲得其ProAir® HFA吸入式噴霧產品之FDA核准，該吸入式噴霧產品同時包含藥物和裝置組件(該裝置組件為吸入器的實體機具)。FDA核准該產品作為藥物，因為治療作用的主要模式來自硫酸沙丁胺醇(albuterol sulfate)的活性成分。就本案而言，Teva在橘皮書中為其ProAir® HFA表列了五項專利，該五項專利涉及吸入器之裝置部件(特別是劑量計數器和吸入器藥罐)的改良。沒有任何一個請求項明確要求活性藥物之存在。Amneal提出簡化新藥申請，並尋求核准銷售Teva之ProAir® HFA 的學名藥。Amneal也提出不侵權的第IV段認證，這促使Teva提出侵權訴訟。

地區法院判決Amneal勝訴，並命令Teva將五件所主張的專利從表列中除去，因為這些專利並未依21 U.S.C. § 355(b)(1)(A)(viii)(I)所要求而“主張申請人提交申請所針對的藥物”。 Teva提出上訴。

聯邦巡迴法院維持原判。法院首先總結了FDA核准銷售藥物的法定與細則背景。法院隨後贊同地區法院的法定解釋而駁回Teva的兩項核心論點。

首先，Teva辯稱，其專利是依法“主張藥物”，因為“一件專利在其涵蓋所批准的藥物的情況下就是主張該藥物”。聯邦巡迴法院拒絕這種“容許(在橘皮書中)表列出比國會所指多更多的專利”之解釋。取而代之的是，一件專利“在其特別指出並明確主張該藥物時—而非只是在請求項得以某方式被解釋為涵蓋該藥物時”，才是主張該藥物。

其次，Teva辯稱，主張藥物之任何組成的專利是可表列於橘皮書之中。聯邦巡迴法院再次表示不同意，並闡釋“若要符合表列之資格，專利必須主張至少最初讓產品能被核准為藥物的東西—其活性成分。” 因此，Teva不能將其專利僅僅因為它們主張ProAir® HFA的劑量計數器和藥罐部分就列出來。

聯邦巡迴法院將其分析總結成“只能得出一個結論：若要在橘皮書中列出一項專利，則該專利必須(不只)主張申請人提交申請的以及該申請所欲核准的藥物。” 而若要對該藥物提出主張，則該專利必須至少主張其活性成分。因此，只主張NDA中所核准產品的裝置組件的專利不符合主張申請人提交申請的藥物之表列要件。

由於這些理由，聯邦巡迴法院維持地區法院之命令：要求Teva將其專利從橘皮書中的表列除去。