113年9月號 道 法 法 訊 (389) |
DEEP & FAR |
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最高法院推翻了IPHC大合議庭（Grand Panel）的判決，並承認「方法界定產物」之請求項應涵蓋與方法無關的相同產品，但…Teva Gyogyszergyar Zartkoruen Mukodo Rt. (專利權人) v. Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (被指控侵權人)， 案件編號2012 (Jyu) 1204 (2015年6月5日作出的判決) |
黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所 |
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為了進一步審查，最高法院將案件發回IPHC重審。這是自2005年IPHC成立以來最高法院推翻IPHC大合議庭裁決的第一起案件。
在本案中，Teva的系爭「方法界定產物」請求項如下：
藉由包括以下步驟的一方法製備的普伐他汀鈉(pravastatin sodium)：
a) 形成一普伐他汀濃縮有機溶液，
b) 沉澱普伐他汀為其銨鹽，
c) 藉由再結晶純化該銨鹽，
d) 將該銨鹽轉置為普伐他汀鈉，以及
e) 將銨鹽分離為普伐他汀鈉；
其中普伐他汀內酯*的含量小於0.5 %以及表普伐他汀(epiprava)*的含量小於0.2 wt.%。
(普伐他汀鈉是一種用於降低血中膽固醇的藥物。*：雜質)
IPHC 先前曾裁定，「方法界定產物」請求項的範圍應限定於僅涵蓋由該請求項中定義的方法生產的產品，只要沒有任何理由表明在提出專利申請案的申請時不可能或難以藉由其結構或特性來直接定義該產品。
我們的評論
這項判決必將對「方法界定產物」請求項的專利審查實務產生巨大影響。當發現「方法界定產物」請求項時，審查員將要求申請人證明存在任何使得在提出專利申請案的申請時不可能或完全不現實地藉由其結構或特性來直接定義所請產品的理由。我們嚴重關切的是，在許多具有「方法界定產物」請求項的專利申請案中，很難證明上述理由。如果嘗試失敗，除了將「方法界定產物」請求項修改為方法請求項之外，可能幾乎沒有機會。