113年9月號 道 法 法 訊 (389)

DEEP & FAR

 

 

Amarin Pharma, Inc., et al. v. Hikma Pharmaceuticals USA Inc., et al. 案摘要(II)；

No. 2023-1169 (Fed. Cir. (D. Del.) June 25, 2024)；

由Lourie作成，由Moore以及Albright偕同(指定坐席)。

 

周鐸蓁 專利一組主任

•台灣大學農業工程學系

•成功大學醫學工程研究所

 

 

聯邦巡迴法院推翻原判決，並強調此案“在其最初期階段：在聲請駁回審理中 …其中我們的任務是針對貌似有理性(“plausibility”)(而非可能性“probability”)審視指控(而非認定)”達本院而受審理。法院闡釋：“學名藥製造商會負有引誘侵權獲專利之方法的法律責任，即使其已經依21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii)而試圖從其標籤‘剔除’專利適應症(此法條中，如其所述，其它證據就引誘之方面而被主張)”。本院因此聚焦於Amarin的起訴狀是否貌似有理地起訴：Hikma“主動”引誘健康照護提供者的直接侵權。在認定所有充分記載論據為真且作出對Amarin有利的所有合理推論之後，聯邦巡迴法院論斷它確實有做到。

 

聯邦巡迴法院裁定：縱使單單標籤或許尚未足以逃過駁回之聲請，但標籤連同Hikma的新聞稿以及網站提供充分的事實主張而逃過該聲請。例如，法院闡釋：“至少貌似有理的是，醫師能夠將Hikma的新聞稿—吹捧主要歸功於侵權用途的銷售數據，以及將Hikma的產品稱為被‘部分’指示用於SH適應症之藥物的學名藥版本—解讀成將該藥物開出而用於二十碳五烯酸乙酯的任何核准用途的指示或鼓勵，特別是在該標籤暗示該藥物或許對於重疊病患族群是有效之情況下”。類似地，法院闡明“至少貌似有理的是，藉由在其網站行銷其‘高三酸甘油脂血症’的廣泛治療分類中的藥物，醫師會認定Hikma正鼓勵開出標示外用途的藥品”。