113年8月號 道 法 法 訊 (388) |
DEEP & FAR |
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LKQ Corp., et al. v. GM Global Technology
Operations LLC, 案摘要 No. 2021-2348 (Fed. Cir. (PTAB) May 21, 2024)； 由Stoll作成全院庭審意見，由Moore、Dyk、Prost、Reyna、Taranto、Chen、Hughes、以及Stark偕同。Lourie持贊同意見。 |
周鐸蓁 專利一組主任 •台灣大學農業工程學系 •成功大學醫學工程研究所 |
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Amarin以品牌名Vascepa®行銷以及銷售二十碳五烯酸乙酯(在魚油中所常見的omega-3脂肪酸的乙基酯)。 在2012年，FDA核可Vascepa用於治療嚴重的高三酸甘油脂血症(SH 適應症)，並且在2019年，FDA核可其用於降低某些病患中的心臟血管風險(CV適應症)。
在2016年，在Vascepa被核可僅用於SH適應症的時候，Hikma針對其學名藥的核可提出簡化新藥申請(“ANDA”)。在2019年，當FDA核可Vascepa 之CV適應症的時候，該件ANDA仍在待審中。Hikma接著提出“剔除”CV適應症的聲明，並因此針對其僅會包含SH適應症的學名藥尋求薄仿單(“skinny label”)的FDA核可。FDA核可Hikma之ANDA，這包含其提出的薄仿單。
在整個2020年，Hikma發佈了行銷其學名藥之一系列的新聞稿。例如，Hikma發佈將其產品稱為Vascepa之“學名藥版本”或“Vascepa之同等學名藥”之新聞稿。Hikma也使用說明Vascepa在所有用途(包含CV適應症，其構成超過75%的Vascepa之銷售)之銷售的銷售額而提供Vascepa的銷售資訊。當Hikma正式推出其學名藥，其發佈陳述以下的新聞稿：FDA核可的學名藥被指示用於SH適應症並且“不被核可用於對照藥品VASCEPA®的任何其他適應症”。
在接收到FDA核可之後，Hikma開始在其網站行銷學名藥。Hikma依“治療分類：高三酸甘油脂血症”而列出產品並表明其被FDA評等為“AB”。 在產品概要之下，Hikma用小寫字母作出免責聲明：“Hikma的學名藥被指示用在少於對照藥品的所有核可適應症之適應症”。
Amarin控告Hikma引誘侵權關於CV適應症之兩件專利。Amarin宣稱Hikma的產品標籤之內容、新聞稿、以及網站證實Hikma之主動鼓勵醫師藉由開出其標示外CV適應症之學名藥而直接侵權專利的明確意圖。Hikma聲請依第12(b)(6)條因事實陳述尚不足以支撐主張而駁回起訴，而地區法院許可該聲請。Amarin上訴。