113年六月號 道 法 法 訊 (386)

DEEP & FAR

 

 

 
說明書中應要求多少確定性作為支持以確認支持要件？
Helsinn Healthcare S.A. v. Nipro Corporation；案件編號2019 (Gyo-Ke) 10136
 (2020年12月2日作出的判決)

 

黃郁靜 專利工程師

•陽明大學物理治療系

•陽明大學生物藥學所

 

 
 

 

因此，不能說該說明書揭露了具有「24個月要件」的帕洛諾司瓊製劑。此外，即使根據系爭專利申請時的通常技術知識，也不能說系爭專利的發明落入以下發明的範圍：本領域具有通常知識者能夠認識到該發明所要解決的問題事實上可被解決；即，提供具有改善的藥物穩定性以允許儲存24個月或更長時間的帕洛諾司瓊製劑、以及提供穩定帕洛諾司瓊製劑的可接受的濃度範圍的問題。

 

對此，在法院審理期間，Helsinn主張如下：

 

已被解釋：(i)為了承認支持要件，只要有本領域具有通常知識者能夠根據通常技術知識獲得該問題能夠被解決的合理預期的程度的揭露內容就足夠了，以及(ii)對於問題的解決方式，只要有本領域具有通常知識者能夠根據通常技術知識獲得該問題能夠被解決的合理預期的程度的揭露內容就足夠了，沒有必要揭露到該揭露內容達到嚴格科學證明的程度。

這是因為(i)支持要件源於專利制度授予專有權作為向公眾公開發明的獎勵的原則，因此，如果本領域具有通常知識者在參考說明書後、藉由對本發明進行複製研究及分析，可以對本領域的進一步發展做出貢獻，在一定程度上可以達到施加支持要件的目的，並且(ii)考慮到詳細說明是在先申請制度下的時間限制內準備的。要求說明書內容以科學論文所要求的相同程度的嚴格性來呈現是不合理的。

 

然而，IPHC藉由指出以下理由，駁回了Helsinn的主張：

 

不能承認存在以下程度的揭露內容：本領域具有通常知識者在參考系爭專利的說明書後能夠獲得對該問題（即實現24個月或更長時間的儲存穩定性）可能會被解決的合理預期，因為說明書缺乏根據「24 個月要件」的任何具體揭露內容。此外，即使在先申請制度下存在時間限制，也不能以甚至未達到可以獲得「合理期望」的程度的揭露內容來承認支持要件。對此，不能承認說明書中存在可獲得「合理預期」的程度的揭露內容。

 

最終，IPHC駁回了Helsinn的上訴並維持JPO的決定。

 

未針對此判決向最高法院提出上訴，因此該判決是最終且具有約束力的判決。

 

我們的評論

在先前的IPHC於2020年7月作出的判​決<案件編號2018 (Gyo-Ke) 10158>中，IPHC首次針對說明書中應要求多少確定性作為支持以確認支持要件作出作為一般規則的判決。具體來說，IPHC的裁決與Helsinn在法院審理期間的上述主張相同。今後，這項一般規則將成為考慮支持要件的重要指南。