113年6月號 道 法 法 訊 (386) |
DEEP & FAR |
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美國最高法院 Amgen Inc. v. Sanofi案簡評（二） |
蔡馭理 專利師 •臺灣大學電機學士 •臺灣大學電信工程研究所碩士 •美國新罕布什大學法律學院智權法碩士 •交通大學科技法律研究所碩士 •台灣專利師 •美國專利代理人考試及格 •大陸專利代理人 |
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法院表示，這並不意味著說明書「必須詳細描述如何製造和使用所主張類別中的每一個實施方式。(“must describe with particularity how to make and use every
single embodiment within a claimed class.”)」1「如果該說明書也揭露了『某些一般性品質…貫穿整個』該類別」，使其具有特定目的的『奇特適用性』，則說明書僅揭露一些示例實施方式，就可能已經足夠了(“if the specification also
discloses ‘some general quality . . . running through’ the class that gives
it a ‘peculiar fitness for the particular purpose.’”)」（援引Incandescent Lamp案）。2法院還允許說明書可以讓技術人士進行合理數量的實驗或測試來實施申請專利範圍。 如同一直以來的情況一樣，所需的揭露數量或允許的實驗量「取決於」，包括屬種的大小、技術性質和熟習技術人士的知識。但是，熟習技術人士必須擁有比「進行試錯的建議」更多的前行依據。（省略內部引用符號）。3 安進試圖透過其功能來聲明一整類化合物，即與 PCSK9 的「甜蜜點」結合從而抑制其與 LDL 結合的抗體，但在其說明書中僅描述了 26 個氨基酸序列。「路線圖(““roadmap”)」和「保守替代(“conservative substitution”)」這兩個方式並沒有使安進安全。根據法院的說法，這些相當於「超過兩項研究任務一點(“little more than two research assignments”)」，而迫使科學家進行「艱苦的實驗(“painstaking experimentation”)」，看看什麼是有效的。 （引用Incandescent Lamp案）。因此，法院認為安進的說明書不能使申請專利範圍可據以實施。4 三、 結論及建議 根據前述探討，筆者認為可以做出一下三點結論及建議： (1) 由於說明書揭露的內容不夠充分，安進專利只能請求26種抗體及從該26種抗體可以合理預測的抗體。 (2) 未來生技領域，若以功能性文字主張權利範圍，可能存在更高被無效的風險。除非說明書能充分說明如何實現任何可能的實施方式，才能主張大範圍專利。 (3) 這個案件對於專利權人或專利蟑螂是一個不利的判決。但是，對於專利申請人來講，也不要太悲觀，申請專利時還是要有企圖心，若是有機會取得較大範圍的獨立項，似乎沒有不去嘗試的道理。真正應該努力的方向是把說明書寫得更充分或數據更完整，以及妥善布局附屬項。若是能用附屬項保護漸次比較具體的範圍，這樣也會對於獨立項起到保護作用，因為即時獨立項未來被舉發或無效，仍然有附屬項可以用來保護權利。說明書在撰寫時也要注意，儘可能提出更多的實施方式，就更容易撐起大範圍的專利。 註1：Cara S. Donels, Kelsey J. McElveen, Amgen Inc. v. Sanofi: The Supreme Court Leaves Enablement Undisturbed, Fredrikson (Jun. 13, 2023), |
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四、
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