113年6月號 道 法 法 訊 (386)

DEEP & FAR

 

 

Salix Pharmaceuticals, Ltd., et al. v. Norwich Pharmaceuticals Inc.案摘要；

Nos. 2022-2153, 2023-1952 (Fed. Cir. (D. Del.) Apr. 11, 2024)；

由Lourie作成，Chen偕同，Cunningham持部分反對意見

 

周鐸蓁 專利一組主任

•台灣大學農業工程學系

•成功大學醫學工程研究所

 

 

Norwich提出簡化新藥申請(ANDA)，該簡化新藥申請用於錠劑(與在Salix的商業產品中的活性成分具有相同適應症)，且Norwich聲明Salix對於該成分的專利無效。Salix及時提出控告，並宣稱Norwich的ANDA侵權該專利。在法官審理之後，地區法院認定Norwich侵權針對治療肝性腦病變(“HE”專利)之專利以及Norwich未能確立所宣稱請求項的無效性。地區法院也認定Norwich的ANDA侵權某些其他專利(“IBS-D”專利以及“晶型物”專利)但判定請求項因為相對習知技術是顯而易見的而無效。

 

作為判決之部分，地區法院下令Norwich的ANDA的最終批准的生效日不應在被侵權HE專利所關聯的最後到期日之前。Norwich接著將其ANDA修改而移除侵權HE的適應症，並聲請依民事訴訟法的聯邦規則60(b)而修正判決，且宣稱此修改否定了任何可能侵權，但地區法院否決此聲請。

 

雙方反上訴，其中Salix挑戰無效性認定且Norwich對其ANDA之最終批准的判定以及其依規則60(b)之聲請的否決皆進行挑戰。聯邦巡迴法院在所有爭議上維持原判。

 

關於IBS-D專利的顯而易見性，聯邦巡迴法院認定地區法院就判定本領域具有一般技術者基於先前技術的揭露對於使用所主張劑量來治療IBS-D會有成功的合理預期並未有錯。關於晶形物專利，聯邦巡迴法院認定地區法院並未就判定將存在獲得請求項中所描述物質的形式之成功的合理預期而明顯犯錯。

 

回頭看Norwich的上訴，儘管Norwich的ANDA也尋求不侵權適應症之批准，但聯邦巡迴法院認定地區法院並未就下令Norwich的ANDA之最終批准不能在HE到期之前生效而犯錯。ANDA描述非專利保護適應症之事實並未否定源自ANDA的送件之侵權。因此，地區法院恰當地延遲最終批准日。

 

最後，聯邦巡迴法院認定地區法院並未就否決Norwich依規則60(b)而聲請在Norwich的ANDA修改之後修正判決而犯錯。地區法院認定(單單主張有專利的適應症已經從ANDA被挖除未必滿足判決或讓申請人有權直接進入銷售市場)並未濫用裁量權。

 

法官Cunningham持部分反對意見。在她來看，聯邦巡迴法院應該廢棄地區法院的判決(IBS-D專利之所宣稱請求項是顯而易見的)。依法官Cunningham之見，本領域具有一般技術者依明顯錯誤標準將不會對所主張劑量有成功的合理預期。她闡釋：大多數意見錯誤地依賴某些文件且無法將成功的合理預期與所主張劑量相關聯。