113年五月號 道 法 法 訊 (385)

DEEP & FAR

 

 

 
說明書中應要求多少確定性作為支持以確認支持要求？
Helsinn Healthcare S.A. v. Nipro Corporation；案件編號
2019 (Gyo-Ke) 10136 (2020年12月2日作出的判決)

 

黃郁靜 專利工程師

•陽明大學物理治療系

•陽明大學生物藥學所

 

 
 

專利權人Helsinn Healthcare (Helsinn)於2014年獲得了一項與帕洛諾司瓊(palonosetron)液體藥物製劑有關的專利。針對Helsinn的專利，Nipro於2018年向JPO提出無效審判。JPO於2019年作出無效決定。Helsinn於2019年針對JPO的決定向IPHC提起上訴。

 

Helsinn的系爭專利的核准請求項1請求如下：

1.  一種用於預防或減少嘔吐的溶液，其具有至少24個月的一儲存穩定性， 包括：

a) 0.01 mg/mL至0.2mg/mL的帕洛諾司瓊、或其藥學上可接受的鹽；以及

b) 一藥學上可接受的載體；

其中該藥學上可接受的載體包括甘露醇。

 

本案的主要問題與說明書中應要求多少確定性作為支持以確認支持要件有關。IPHC對此問題答覆如下：

 

首先，在詳細審查了系爭專利的說明書揭露內容之後，IPHC認為，說明書僅在發明內容中指出「這些製劑在室溫下可穩定儲存超過24個月的期間」、在實施例的解釋中指出「將（含有製劑的）容器儲存…24個​​月或更長時間」，以及說明書中沒有揭露與「具有至少24個月的一儲存穩定性(後文稱為「24個月要件」)」有關的實驗數據。

 

基於以上認定，IPHC判決如下：

 

根據系爭專利說明書實施例中所展示的實驗結果，並未實際進行穩定性測試。因此，不能說存在確保藥物製劑具有至少24個月的儲存穩定性的描述。 此外，沒有直接提及有助於儲存穩定性的因素實現24個月的儲存穩定性，儘管這些因素在說明書的其他部分中列出。此外，沒有具體表明提供推斷哪些因素可能實現什麼程度的儲存穩定性的依據。總之，不能說存在確保特定的藥物製劑具有至少24個月的儲存穩定性的依據的描述。