113年5月號 道 法 法 訊 (385) |
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美國最高法院 Amgen Inc. v. Sanofi案簡評（一） |
蔡馭理 專利師 •臺灣大學電機學士 •臺灣大學電信工程研究所碩士 •美國新罕布什大學法律學院智權法碩士 •交通大學科技法律研究所碩士 •台灣專利師 •美國專利代理人考試及格 •大陸專利代理人 |
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美國最高法院最近就Amgen Inc. v. Sanofi案作出了決定。在此案決定中，法院一致判定Amgen的幾項涉及一個類別之抗體的專利請求項，由於未能使他人能夠據以實施而無效。 本案是兩家製藥巨頭Amgen及Sanofi就一項涉及降膽固醇抗體專利的爭議進行辯論。在本案中，法官須考慮Amgen的專利是否過於廣泛，而不符合聯邦專利規定的有效性。 Amgen擁有一項關於降低低密度脂蛋白（LDL, 即“壞”膽固醇）之單株抗體的專利。這些抗體通過結合體內的一種特定蛋白質（PCSK9）來工作，然後阻止該蛋白質破壞從血液中提取膽固醇的受體。 Amgen和其他公司已經擁有了涵蓋他們的氨基酸序列所定義之特定抗體的專利。這些狹窄的專利在本案並無爭議。相反地，本案件涉及Amgen獲得的一項更廣泛的專利，該專利涵蓋任何結合到PCSK9蛋白質上特定“甜蜜點（sweet spots）”並阻止該蛋白質與LDL受體結合的單株抗體。換言之，該專利涵蓋了由抗體的工作方式所定義的一個類屬（genus）。專利提供了26個示例抗體的細節，並指明如何運行進一步的過程以從潛在的數千甚至數百萬個候選中識別其他抗體。然而，該專利也遠遠超出了這26個示例的範圍，而涵蓋了該廣泛類屬中的任何抗體。1 二、 最高法院認定 最高法院認定Sanofi獲勝。法院認定地方法院和聯邦巡迴上訴法院是對的，Amgen的請求項並未得到使他人能夠據以實施。法院解釋了其可實施性的先例，其可追溯至O’Reilly v. Morse案（1853年）和The Incandescent Lamp Patent案（1989年），遵循的原則是專利人不能要求太多去僅可據以實施一小部分：「一方面要求越多，索要的壟斷就越廣，也就必須越具使能性。(“the more a party claims, the broader the monopoly it demands, the more it must enable”)」因此，如果專利請求一個類別（或類屬）產品，說明書必須使所屬技術領域中的專業人士能夠製造和使用整個類別，而不需進行「煞費苦心的實驗(“painstaking experimentation.”)」。2 （未完待續） 註1：Eric M. Fraser, Court to decide how specific a patent disclosure must be, SCOTUSblog (Mar. 23, 2023, 2:41 PM), https://www.scotusblog.com/2023/03/court-to-decide-how-specific-a-patent-disclosure-must-be/ 註2：Cara S. Donels, Kelsey J. McElveen, Amgen Inc. v. Sanofi: The Supreme Court Leaves Enablement Undisturbed, Fredrikson (Jun. 13, 2023), |
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