112年9月號 道 法 法 訊 (377) |
DEEP & FAR |
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Medytox, Inc. v. Galderma S.A., et al.案摘要(二) No. 2022-1165 (Fed. Cir. (PTAB) June 27, 2023)； Reyna作成，由Dyk以及Stark偕同 |
周鐸蓁 專利一組主任 •台灣大學農業工程學系 •成功大學醫學工程研究所 |
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Medytox接著提出修訂後的修改聲請，而Galderma對其再度基於各種理由而持反對意見。
在最終書面裁決之中，委員會否決Medytox的修訂後的修改聲請。委員會認定替換請求項中的應答者比率之限定引入新事物且應被解讀為從50%到100%的範圍(這因此就裁定皆推翻其初步指導)。委員會接著認定所提出替換請求項因缺少書面描述以及缺少可實施性而不具專利性。Medytox對委員會就請求項解讀、新事物、書面描述、以及可實施性之認定上訴。Medytox也對委員會的試點計畫作出行政程序法的質疑並提出正當程序的訴求。
聯邦巡迴法院維持委員會之應答者比率限定為一範圍之解讀，因為雙方在其分別解讀方式中確認不出實質差異。聯邦巡迴法院也維持委員會之修正後請求項的整個範圍無法據以實施之認定。說明書僅含有高於50%之應答者比率的三個範例，而且需要過度實驗來實施50% 到100%的整個所請求範圍。因為聯邦巡迴法院維持委員會之無法據以實施的認定，該法院並未處理書面描述的爭議。
最後，聯邦巡迴法院贊同委員會改變其請求項解讀之裁決，因為該解讀是基於委員會已經發出其初步指導之後所發掘出的證據。聯邦巡迴法院也駁回Medytox之正當程序的爭辯(其因為委員會偏離初步指導的裁決而已經被拒絕就本案進行訴訟的完整與公平機會)。初步指導明確指出所作出認定本質上是初步性的。類似地，聯邦公報中所發佈試點計畫之公告明示試點計畫下的初步指導是初步性的且無拘束性。因此，委員會並未違反APA的正當程序。