112年七月號 道 法 法 訊 (375) |
DEEP & FAR |
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說明書中應揭露至何種程度才能滿足 抗體相關發明的可據以實施要求？ Alexion Pharmaceuticals Inc.及Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，案件編號2018 (Gyo-Ke) 10045 (2019年6月26日作出的判決) |
黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所 |
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(2) 系爭專利說明書【最佳實施方式】中描述的作為將被組胺酸取代的位置的CDR序列最多只是一個例子，且可能藉由修飾其他位置而獲得所需的抗體。因此，CDR 序列不適用於系爭專利請求項1中包含的藥物組合物的全部範圍。
(3) 系爭專利說明書中的範例2描述了一種使用同源建模以及三維模型的方法。然而，同源建模是一種基於與胺基酸序列具有同源性的具有已知結構的蛋白質的三維結構、用電腦預測具有未知結構的蛋白質的三維結構的方法。
因此，在研究具有一般未知結構的抗體中的組胺酸取代位置時，範例2中描述的使用同源建模的方法不一定適用於所有情況。
系爭專利說明書中的範例3描述了一種藉由組胺酸掃描方法預先選擇CDR殘基被組胺酸取代後結合能力沒有顯著改變的多個位置、並製備該等位置中的一個位置被組胺酸取代的抗體的方法。該方法不同於上述範例2中描述的方法，可以說適用於具有未知結構的抗體。
但是，從系爭專利說明書的描述來看，並不清楚系爭專利請求項1的抗體中被組胺酸取代的位置必然包含在範例3中“CDR殘基被組胺酸取代未顯著改變結合能力的位置”中。此外，也沒有證據表明系爭專利請求項1的抗體中被組胺酸取代的位置必然包含在“CDR 殘基被組胺酸取代沒有顯著改變結合能力的位置”中的這一通常技術知識。
因此，範例2及範例3中描述的方法不能應用於系爭專利請求項1中包含的藥物組合物的全部範圍。
最終，IPHC維持Alexion的上訴並撤銷JPO的決定。
針對此判決向最高法院提出了上訴，因此該判決並非最終且具有約束力的判決。
我們的評論
如上所示，藉由認可可能存在即使引入組胺酸突變實際上也不起作用的例外，JPO針對可據以實施要求適度地做出了決定，而IPHC則在非常嚴格的基礎上做出了決定。我們相信IPHC的決定是基於過於嚴格的標準，並希望最高法院能重新考慮此案。