112年六月號 道 法 法 訊 (374) |
DEEP & FAR |
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說明書中應揭露至何種程度才能滿足抗體相關發明的可據以實施要求？ Alexion Pharmaceuticals Inc.及Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.， 案件編號2018 (Gyo-Ke) 10045 (2019年6月26日作出的判決) |
黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所 |
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基於上述認定，JPO決定(i)本領域具通常知識者可能已經理解了藉由將組胺酸突變引入至抗體的可變區域而能夠獲得預定的pH依賴性結合特性的機制，由此賦予消除血漿中抗原的增強能力，(ii)說明書的揭露內容足以使本領域具通常知識者理解存在獲得此類抗體的方法，例如組胺酸掃描、三維模型 及抗體庫篩選，以及(iii)工作範例充分支持能夠實際獲得此類抗體；因此，該說明書已清楚且充分地揭露，以便本領域具通常知識者能夠實施系爭專利中請求的發明。
此外，JPO補充，儘管可能存在一些例外情況 (即難以獲得具有預定pH依賴性結合特性以及藉由引入組胺酸突變消除血漿中抗原的能力的抗體)，但不適合做出以下結論：就可以合理推斷藉由引入組胺酸突變增強消除血漿中抗原的能力可以在各種抗體中得到廣泛認可而言，可據以實施要求尚未得到滿足。
然而，IPHC推翻了上述JPO的決定如下：
(1) 系爭專利的請求項1未對原始抗體及組胺酸取代或插入的位置及數量進行限制，因此也可以理解為：未針對系爭專利請求項1的藥物組合物中包含的抗體對原始抗體或組胺酸取代或插入的位置及數量進行限制。因此，系爭專利請求項1的技術範圍包括藥物組合物，其包含具有一個或多個組胺酸取代及/或插入、以及預定的pH依賴性結合特性、並具有延長的血漿半衰期的每種抗體。因此，為使系爭專利的請求項1符合可據以實施要求，認為系爭專利說明書的描述需要描述發明讓本領域具通常知識者實施系爭專利的請求項1包括的藥物組合物的全部範圍的程度。