112年6月號 道 法 法 訊 (374)

DEEP & FAR

 

 

Arbutus Biopharma Corp. v. ModernaTX, Inc.案摘要

No. 2020-1183 (Fed. Cir. (PTAB) Apr. 11, 2023)；

Reyna作成，由Schall以及Chen偕同

 

周鐸蓁 專利一組主任

•台灣大學農業工程學系

•成功大學醫學工程研究所

 

 

Moderna提出IPR請求而挑戰Arbutus所擁有的專利之請求項。該專利是針對提供具有非層狀結構的穩定核酸脂質粒子。該專利指出逐級稀釋法(SDM)或直接稀釋法(DDM)所製備的五種製劑。

Moderna爭論習知技術的專利預見每一個請求項，且專利審理暨訴願委員會認同。作為同其分析的一部分，委員會判定先前技術固有地揭露請求項的“形態學”限定。Arbutus上訴而挑戰委員會就固有預見之認定以及委員會就某些附屬請求項之固有與明示預見兩者的認定。

聯邦巡迴法院維持原判。法院闡釋：固有預見“僅僅”要求“習知技術的揭露足以證明從習知技術中所教導的操作流露出的自然結果會導致所請求產品。”本案中，大量證據支持委員會之認定：製劑在習知技術專利與Arbutus的專利“都是相同或實質相同的”。而且，該等專利“以相同方式揭露且描述DDM”，且其教導“相同製劑以及相同DDM”。

特別地，法院談到：“這是個存在‘有限工具數量’—五個製劑以及兩個過程—令本領域具有一般技術者會需要依循的案子。”法院推斷：“委員會合理地認定本領域具有一般技術者會依循導致固有形態性質的組合物之這些揭露”。

接著，聯邦巡迴法院處理受挑戰的附屬請求項之預見。在處理要求反六方結構的請求項問題之後，聯邦巡迴法院判定大量證據支持委員會基於核酸脂質微粒之“三維結構”就固有預見之認定。在處理要求脂質組成的範圍的某些其它請求項問題之後，聯邦巡迴法院闡釋：若“專利請求以範圍表達的化學組合物而且單個習知技術揭露落入各該範圍內的組合物”，則該等範圍被預見。本案之中，大量證據支持委員會就固有預見的認定，因為習知技術揭露落於該等範圍的組合物。