112年五月號 道 法 法 訊 (373) |
DEEP & FAR |
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說明書中應揭露至何種程度才能滿足抗體相關發明的可據以實施要求？ Alexion Pharmaceuticals Inc.及Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.， 案件編號2018 (Gyo-Ke) 10045 (2019年6月26日作出的判決) |
黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所 |
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專利權人Chugai於2015年獲得了一項與一種包括抗體的醫藥組合物有關的專利。針對Chugai的專利，Alexion於2016年向JPO提出無效審判。JPO於2017年撤回Alexion的要求。Alexion於2018年針對JPO的決定向IPHC提起上訴。
Chugai的系爭專利的核准請求項1請求如下：
一種包括一抗體的一醫藥組合物，該抗體具有一KD(pH5.8)/KD(pH7.4)值…以及消除血漿中的一抗原的一增加能力，
其中一可變區域的至少一胺基酸被組胺酸(histidine)取代、或一組胺酸至少被插入一可變區域中。
本案的主要問題之一涉及系爭專利的說明書中應揭露至何種程度才能滿足抗體相關發明的可據以實施要求。IPHC對此問題的回答如下：
首先，在JPO的決定中，在審查了系爭專利說明書的描述(包括工作範例)後，JPO認定(i)本領域具有通常知識者可以基於該描述合理地推斷：抗體 H3pI/L73是藉由將組胺酸突變引入至抗體H53/PF1L的可變區域而獲得、以賦予其消除血漿中抗原的增加能力的特性的抗體，(ii)該描述顯示，以抗人類 IL-6抗體及抗小鼠IL-31受體抗體為例，藉由將組胺酸突變引入至可變區域，可能提供具有顯著pH依賴性結合特性的抗體，以及(iii)該描述闡明了組胺酸掃描(histidine scanning)、三維模型(three-dimensional modeling)、抗體庫篩選等被引用為製備此類抗體的具體方法。