112年4月號 道 法 法 訊 (372)

DEEP & FAR

 

 

 

專利判例總結

 

 

謝韻聲 專利二組副主任

· 輔仁大學食品科學系

· 海洋大學生物技術研究所

 

 
 

Jazz Pharmaceuticals, Inc.控訴Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC

第2023-1186（聯邦巡迴法院（D. Del.）2023年2月24日）。Lourie的意見，Reyna及Taranto協同。

Jazz持有已獲批准的發作性嗜睡症藥物Xyrem®的新藥申請（NDA）。Jazz亦擁有與單一藥局分配系統有關的專利，該系統控制容易濫用的處方藥的取得。該專利的代表性請求項涉及「一種由電腦實施的系統，用於以可能被誤用、濫用或轉移的處方藥治療發作性嗜睡症患者」。Jazz在橘皮書（Orange Book）中將該專利登陸為涵蓋使用Xyrem®的方法。

Avadel為其自己的藥物提交NDA，而FDA要求Avadel提出關於Jazz專利的單一藥局系統的認證。Jazz隨後起訴Avadel侵權。Avadel於是起訴FDA，指控FDA要求Avadel通過Jazz的專利進行認證，從而違反了《行政程序法》。Avadel的訴訟最終被駁回，理由是根據21 U.S.C. § 355(c)(3)(D)(ii)(I)，Avadel具有單獨可用且充分的救濟。因此，Avadel提出反訴以對Jazz的侵權訴訟作出回應，要求取消登錄Jazz專利，原因是未請求藥物或使用方法。地方法院同意並命令Jazz去要求FDA取消登錄該專利。Jazz上訴。

在上訴中，Jazz辯稱，地方法院在裁定Jazz的專利不是用於登錄及取消登錄目的之使用方法專利上濫用其自由裁量權。Jazz辯稱，雖然請求項敘述一種「系統」，但它們實際上是涉及一種方法的。聯邦巡迴法院不同意。每個獨立請求項都描述了一種「由電腦實施的系統」，包括「一或更多電腦記憶體」及一「資料處理器」。因此，請求項敘述了定義一種系統的「組件的組合」。

（待續）