111年十二月號 道 法 法 訊 (368) |
DEEP & FAR |
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對一般技術知識的理解程度對進步性判定的影響有多大？ Nipro Corporation及千葉大學與Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd，案件編號2018 (Gyo-ke) 10061 (2019年4月25日作出的判決) |
黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所 |
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在 JPO的決定中，JPO認定在系爭專利 (“本發明”)的更正後請求項1與 附件A-3中揭露的發明 (“引用發明”)之間存在6處實質性差異，即(a)前者的溶液A及溶液B中都含有鈉離子，而(後者)只在第一單一溶液中含有該離子<區別1>；(b)前者指明至少在27小時內實質上防止不溶性微粒或沉澱物的形成，而後者未指明這種形成 <差異 3>；(c)前者與用於急性血液純化的混合型藥物溶液有關，而後者與醫藥溶液有關<區別4>；(d)前者中的無機磷濃度為4.0 mg/dL，而在後者中該濃度被計算為3.72 mg/dL<差異6>；(e)前者中的鎂離子濃度為1.0 mEq/L，而在後者中該濃度被計算為1.2 mEq/L<區別7>；(f)前者中的碳酸氫根離子濃度為32.0 mEq/L，而在後者中該濃度被計算為30.0 mq/L<差異8>。
基於上述認定，JPO確定本領域具通常知識者無法輕易想到差異(a)至(f)中的任何一者。
但是，IPHC完全推翻了上述JPO的決定如下：
IPHC首先對附件A-10進行了詳細審查，發現下列事項是通常技術知識或眾所周知的(i)市售的透析液及置換液可用於“急性血液淨化”的血液過濾(透析)；(ii)市售透析液及置換液的組合物包括鈉離子、鉀離子、鈣離子、鎂離子和碳酸氫根離子，這些電解質需要維持血液中的濃度在極窄的範圍內，因此要預先確定一定的濃度水平；以及(iii)在市售的透析液和置換液中，鈣離子濃度被調整在約“2.5至3.5 mEq/L”的範圍內，鎂離子濃度在約“1.0∼1.5 mEq/L”的範圍內，碳酸氫根離子濃度在約“30 mEq/L”的範圍內。