111年5月號 道 法 法 訊 (361)

DEEP & FAR

 

 

Almirall, LLC v. Amneal Pharmaceuticals LLC, et al.案摘要；No. 2020-2331 (Fed. Cir. (PTAB) Mar. 14, 2022)；Lourie作成，由Chen以及Cunningham協同

 

周鐸蓁 專利一組主任

•台灣大學農業工程學系

•成功大學醫學工程研究所

 

 

Amneal對Almirall所擁有的專利提出IPR的申請，該專利是針對使用局部醫藥組成物的治療皮膚病況之方法。所主張的組合物需要大約2% w/w至大約6% w/w的聚合增黏劑，該聚合增黏劑包括丙烯醯胺/丙烯醯二甲基牛磺酸鈉共聚物(A/SA)。該等請求項也列舉該組成物“不包括阿達巴林”。

Ameal宣稱該等請求項相對“Garrett”(除了不同的增黏劑，其揭露重疊的濃度範圍)以及“Nadau-Fourcade”或“Bonacucina”(兩者皆揭露A/SA增黏劑)之任一者的組合是顯而易見的。Almirall在回應中爭論：Garrett的重疊範圍無法造成顯而易見性的推定，因為只有在單個技術文獻案揭露完全之範圍的時候，該推定才適用。Almirall也爭論：雖然Garrett的組合物並未具有阿達巴林，但是，為確立反面限定的揭露，比單單不存在更多的說法是被需要的。專利審理暨訴願委員會不同意，並且認定該等被挑戰的請求項已經是顯而易見的。Almirall上訴。

聯邦巡迴法院維持原判。首先，法院判定委員會基於重複的範圍適用顯而易見性之推定並未錯誤。法院採納委員會的事實認定以及專家證詞(闡釋：Garrett的增黏劑以及系爭A/SA劑執行相同的功能且可互換使用)的信賴。法院更注意到，重疊範圍的問題並非是有主導性的，並陳述：顯而易見性組合涉及“僅僅用一個已知凝膠劑代替另一者的情況”。

關於請求項要求組成物“不包括阿達巴林”，聯邦巡迴法引用最近的判例：“技術文獻不需陳述特徵的不存在來揭露反面限制”。法院認為，委員會合理認定本領域具有一般技術者會將Garrett解讀成“揭露完整的配方－排除額外活性成分的可能性”。因為Garrett的配方缺少阿達巴林，所以委員會“並未錯判Garrett揭露反面的阿達巴林請求項限制”。