111年3月號 道 法 法 訊 (359)

DEEP & FAR

 

 

 

第2021-1070號專利判決

 

 

吳怡珊 專利二組副主任

· 台灣大學園藝學系

· 台灣大學植物科學研究所

 

上諾華製藥公司(Novartis Pharmaceuticals Corp.)訴雅閣醫療保健公司(Accord Healthcare, Inc.)等人，第2021-1070號（聯邦巡迴法院（D. Del.），2022年1月 3日）。O’Malley的意見，Linn協同。Moore的反對意見。

諾華公司以品牌名稱Gilenya銷售每日0.5毫克劑量的鹽酸芬戈莫德(fingolimod hydrochloride)，這是一種用於治療復發緩解型多發性硬化症(RRMS) 的藥物。諾華擁有一項專利，該專利請求保護使用芬戈莫德或芬戈莫德鹽（如鹽酸芬戈莫德）以0.5毫克的每日劑量(無需在先的負載劑量)治療RRMS的方法。該專利請求2006年英國專利申請案的優先權。

HEC 提交了一份簡化新藥申請（ANDA），尋求批准 Gilenya 的仿製藥。諾華隨後提起訴訟，指控 HEC 的 ANDA侵犯了該專利。經過庭審，地方法院認定侵權，並認為專利請求項不因不充分的書面描述或預期而無效。HEC提出上訴。

在上訴中，HEC辯稱專利請求項無效，因為2006年優先權申請案缺乏該請求項所請求的0.5毫克每日劑量限制和“無負載劑量”負面限制的充分書面描述。聯邦巡迴法院不同意並維持原判，判定請求項在優先權申請案中有充分的書面描述支持。

關於劑量限制，聯邦巡迴法院回應了HEC的論點：“包括發明人在內的任何人都不知道0.5毫克/天的劑量會在優先權日有效。”法院基於兩個原因駁回此論點。首先，“功效不是請求項的要件”，因為請求項“僅需要投予0.5毫克/天的劑量，以用於尤其是治療的目的。”其次，申請案中描述的一項實驗提供了“發明人知道降低60%的劑量會有效”的證據。

(待續)