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與在前Neurim判決（C-130
/ 11 – GRURInt 2012, 910）相反，歐洲法院最近裁定相關藥品SPC5之469/2009號法規第3條d）項解釋方式是：如活性成分或活性成分或組合已是在前許可之標的，而新許可僅涉及活性成分之不同治療應用（C-673/18 – GRUR-RS 2020, 15224），則將產品作為藥品銷售之許可不是該法規意義上之“首次許可”。
一、
背景：根據該法規第3條，只有尤其是申請產品SPC時，可獲得銷售許可，且該許可乃該產品之“首次”許可者，始授予該產品之SPC。
Santen製藥公司擁有一含“環孢素”活性成分乳液之歐洲專利。2015年3月19日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）批准Santen用於治療成人角膜炎症之藥物“Ikerkis”。此後不久，Santen向國家工業產權組織提交SPC。 局長根據469/2009號法規第3條d）款拒絕了該申請，因Santen所指之核准不是該號法規意義下，將該產品作為藥品銷售之“第一核准”。局長任提到藥品“Sandimmun”已有三十餘年歷史，特別用於抵抗器官或骨髓移植中排斥反應，其亦含活性成分“環孢素”。
二、
法院判決：歐洲法院在其2012年“ Neurim”裁決中認為，即使已存另一適應症（作為獸用藥品）之行銷許可，亦可將SPC授予該產品之特定治療適應症。就此，唯一條件是該新治療適應症必須落在與SPC申請相關基本專利之保護範圍內。
在本決定中，歐洲法院逆轉而拒絕批准SPC予屬在先核准客體活性成分之新治療適應症。
1. 「產品」：在此，歐洲法院首先處理第469/2009號法規第3條d）款“產品”一詞。
根據第469/2009號法規第1條b）款，“產品”一詞係指藥物活性成分或活性成分之組成。該法規未定義“活性成分”一詞，但歐洲法院過去已對該術語進行詮釋，即在適用第469/2009號法規時，該術語是指具有自身藥理，免疫或代謝作用之物質。
據此，歐洲法院認定“產品”一詞非指治療性應用。此則由469/2009號法規第4條確認，因其明確規定SPC所授保護在基本專利授予保護範圍內，延伸及於許可所涵蓋產品，以將相應藥品投放至市場，即及於在證書期滿前，已被許可用作藥物產品之那些應用。
溯第469/2009號法規之源，特別是1990年4月11日關於建立藥品補充保護證書之理事會條例（EEC）提案解釋性備忘錄第11項（COM（90）第101號終版）所最終導致第1768/92號法規本身被第469/2009號法規（“SPC法規解釋性備忘錄”）所取代，也證實此一理解。據此，如僅對藥物進行小幅修改，不應授予新SPC。
2. 非「首次」許可
其次，歐洲法院所述相反於在“ Neurim”判決之判例法，即對新治療應用之許可並不構成第469/2009號法規第3條d）項意義下之“首次授權”(即使其為SPC申請所涉基本專利保護範圍內之首次授權)。
法院亦首先據第469/2009號法規第3條d）項措辭而就此推論，但未提及基本專利之保護範圍。此外，如在“首次授權”特徵定義中考慮基本專利之保護範圍，此將與前此所釋特定治療用途無關之“產品”特徵之定義恰恰相反。
此外，根據SPC法規解釋性備忘錄上述第11項，立法機關僅欲支持藥物研究，從而導致首先將活性成分或活性成分組合作為藥品推向市場。
第469/2009號法規第3至5及9項引述所指目標，即補償專利所授予之不足保護，以涵蓋對新藥品進行研究之投資，而鼓勵研究並調和各種利益(包括公共衛生)，並不排除該解釋。反之，以上所提解釋確保授予SPC之制度保持簡單和可預測。
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