110年4月號 道 法 法 訊 (348)			DEEP & FAR
根據NOC法規更容易達成有效同意 原作者 Jumal Hakimii		吳惇琪 會計助理 ．中興大學會計系學士 ．美國中央密蘇里州立大學企管碩士
	案例介紹 加拿大專利藥品（遵守通知書）條例（“ NOC條例”）允許衛生部長（“部長”）向獲得專利權人有效同意的學名藥公司發布遵守通知書（“ NOC”）。根據NOC規章的有效同意要求獲得專利權人的同意，才能在加拿大製造、構造、使用或銷售藥物（“活動”）。這在Fresenius Kabi Canada Ltd.訴Canada（Health），2020 FC 1013中有爭議，在該案中，加拿大聯邦法院（“法院”）法定，根據NOC條例的有效同意僅要求專利權人同意一項活動即可，並非所有活動。 案例背景 費森尤斯·卡比加拿大有限公司（“申請人”）針對部長拒絕簽發NOC提出了司法審查申請。申請人已經為其藥物阿達木單抗IDACIO尋求NOC，該藥物是AbbVie Biotechnology Ltd.（“ AbbVie”）擁有的HUMIRA藥物的生物仿製藥。艾伯維還擁有有關HUMIRA的多項專利（“專利”）。在尋求NOC時，申請人依賴AbbVie同意遵守NOC法規。艾伯維（AbbVie）立即同意IDACIO的製造和建造，並推遲到2021年2月15日之後同意使用和出售IDACIO。部長拒絕發布NOC，因為AbbVie的同意僅在2021年2月15日（獲得所有活動的同意）後才生效。 法院判決 法院認為，部長的拒絕是不合理的，部分原因是部長錯誤地將“或”一詞解釋為NOC法規中的“和”，其文句為“同意在加拿大製造、構造、使用或銷售該藥物”。法院認為，“或”一詞被假定為是析取性的，但具有包容性。因此，在這種情況下，專利所有人可以同意所列活動（製造、構造、使用或出售）中的每一項或多項活動，以滿足NOC法規的[同意]要求。法院認為，儘管同意書具有暫時性，但AbbVie的同意書對所有活動均是明確的。法院推翻了部長的決定，並命令部長發出NOC。 法院基於“ NOC法規”的雙重目的來理解“或”一詞，即“在對新藥和創新藥的有效專利實施與其低價學名藥競爭對手的及時進入市場之間取得平衡。”法院指出，NOC對於及時推出生物仿製藥產品至關重要，這對於保持生物仿製藥的競爭力和確立其市場地位至關重要。 關鍵要點 法院對“或”一詞的解釋是分離性但包括性的，這闡明了只要專利權人同意至少一項活動，就可以滿足《 NOC規則》所規定的同意要求。