|
109年8月3日，聯邦巡迴法院在Illumina, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc.案重新發布裁決，裁定在測試DNA前，其製備方法乃可專利(即使該方法仰賴自然發生現象)。聯邦巡迴法院於茲增加更多語言來釐清其確定該權利要求可符合專利之理由，並解釋區辨針對自然現象之請求項與僅使用這種現象之請求項者何？它還區別這種用於執行診斷之製備方法，而不同於診斷本身（不符可專利）。
Illumina案系爭專利認知母體血液中存在之無細胞胎兒DNA之自然現象，但指明一問題，即“沒有已知方法得將微量胎兒DNA與大量母體DNA區辨與分離。”這些專利提供一解決方案，其涉及分離出小於約500鹼基對之循環性細胞外DNA片段，而明確要求保護“製備部分富含胎兒DNA之無細胞DNA之一方法”。
當Illumina提起專利侵權訴訟時，被告Ariosa聲稱請求項非具專利適格，因它們涵蓋自然發生現象。Ariosa論點係基於先前裁決，即Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc.，該判決認為辨識母體血液中無細胞胎兒DNA存在之請求項乃非專利適格。
聯邦巡迴法院在其重新發布意見中解釋：對於涉及自然法則或自然現象之請求項，其限制必須將請求項轉換為具專利適格者。該專利辨識一自然現象，如法院所採Illumina之定義，“母親血液中無細胞胎兒DNA常比無細胞母親DNA短。”然請求項並未針對這種現象，而是針對使用它之專利適格方法。詳言之，“請求項包括改變混合物成分之物理工藝步驟，所生DNA組分不同於母親血液中天然存在組分。”Ariosa還認為，所請DNA去除方法乃常規而眾所周知者，但聯邦巡迴法院反駁：“常規分離技術得以非常規方式使用”，且被告並未完成證明使用300鹼基對與500鹼基對作為閾值代表分離無細胞DNA片段之常規方法。
聯邦巡迴法院重新發布決定對於那些尋求專利保護者而言，乃好消息，因其擴大101條中自然現象空間之專利適格之可能性。所明顯者，請求項得與自然現象有關，但非顯然聲明現象本身，仍屬專利適格。
|