109年9月號 道 法 法 訊 (341) |
DEEP & FAR |
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當世界發生碰撞時：打擊仿冒藥的智慧財產權和公共衛生意涵 |
周大鈞 專利工程師 •元智大學電機學系 •台灣科技大學電子所肄 |
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由於智權執法和公共健康之間的摩擦，“假冒”一詞不應與假貨或不合格產品的藥物相關聯。在這方面，新換的歐盟指令2011/62，其中“偽造”一詞用於區分侵權與智財權，所謂的“假冒產品”具有指導意義，可以用作多邊條約名詞的模型。 該指令於2013年1月生效，並定義了偽造藥品如下：
假冒偽劣藥品仿襲作為真正的授權藥品。偽造的藥物所可能含有成分
包括有效成分之質量差或劑量錯誤-太高或太低。由於他們還沒有經過如歐盟授權程序的嚴格要求的適當評估以檢查其品質，即安全性和有效性-....
這是朝著正確方向邁出的一步，而可以作為一個好的基線定義，因為它不那麼模糊，並且談到與藥品品質完全不同的智財權問題。但是，一些關鍵要素是此定義中所缺少-特別是規範不合格藥品之規定。更具建設性的定義進一步視偽造藥品為一對適當威懾至關重要等級蓄意和故意行為，而負重大犯罪。此外，為避免將製造商的意外錯誤定為犯罪，術語“不合格藥品”應僅限於無意或疏忽的錯誤，而與世衛組織目前對不合標準藥物的定義一致。