個人醫護或精準醫藥乃新興領域,係為個人特定疾病而剪裁之治療。旨在為特定人做精準治療,通常係藉由診斷檢驗可顯示藥物反應之至少一個生物標誌物。最近歐洲機構及有個人化照護方案之其他健康當局核准極多之藥物,典型之授權可以是:「X藥物在單一療法中適於治療成年基因1-L345突變陽性之不可切除或轉移性黑色素瘤患者。」
該授權亦可能包含診斷相關之陳述,例如,「治療前,須檢驗確認該病患之腫瘤具基因1 L345突變。」
個人化醫護發明之專利核准在數國已遭遇問題,尤其在美國,但此等發明之許多面向在歐洲係屬可准。根據EPO上訴委員會判例法,使用已知化合物治療特定患群相同疾病可構成新穎醫療應用,但以實施於生理或病理狀態異於先前之新患群為限。且EPO之態勢似係:所主張生物標誌物與醫療適應症間之關係先前未曾被接露,始承認其新穎性。故除藥物核准專利、診斷檢驗本身、及選擇病患接受藥物治療之方法外,第二(以後)醫療使用請求項在歐洲亦得尋求保護藥物,俾用以治療特定患群。
就關係言,有兩主情節得獲致生物標誌物及醫療效果間關係之發現:
(一)、於ㄧ小群體患者以該化合物治療未曾有公開之治療,其請求項得如下例:
「藥物X用以治療表現突變基因1之癌症。」
(二)、於ㄧ小群體內至少一患者曾以該藥物治療,但技術效果(成功治療)未曾與該生物標誌物之呈現連繫。此種發現之時機,常係藥物反應者與非反應者間所區別生物標誌物之回溯評估。
目前EPO似乎偏好結合病患選擇/診斷步驟於治療方法之混合請求項,為避免本質上缺乏新穎性,得出以:
「藥物X用於治療癌症病患之一方法,該方法包含(1)自該病患之檢品決定是否含基因1突變;及(2)如該病患檢品含該基因1突變,施用有效量之該藥物X予該病患。」
即使習用技術之病患已使用藥物X,新穎性仍存在先前未曾檢測基因1突變狀態。因請求項業依正確EPC54(5)條格式呈現,且習用技術未曾揭露治療前,先行診斷檢驗,故符專利要件。
如藥物X僅被授權使用於擁基因1突變之病患,且藥物銷售許可明定病患須先檢驗基因1突變,則前開請求項核准後,將甚具價值。
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