10812月號 道 法 法 訊 (332)

DEEP & FAR

 

 

智權說天道地 (十九)
 

蔡清福 律師

· 交大航技系輪機組畢業

· 輪機高考及格

· 輪機甲種特考及格

· 台大法律系畢業

· 律師高考及格

· 東吳法碩甲組碩士

· 創立道法法律事務所

 

 

 

一、專利期限調整

CAFC駁回USPTOSupernus Pharmaceuticals (SP“osmotic drug delivery system”、及USPN 8,747,897系爭專利於2014核准)之專利期限調整(PTA),因認為計算錯誤,且超越法定權限。而此一決定「所導致專利期限調整之額外專利專屬性代表著品牌藥廠百萬計之美元」。

系爭專利2006申請、2011年申請RCE,並獲頒EP專利第2010189號、2012年八月Sandoz異議EP專利、十一月將此異議提出IDS、於2014核准時,USPTO 准予1260日期限調整。PTA主要基於USPTO之審查遲延,USPTO並歸因申請RCE及提出IDS間之SP遲延而扣減646日。SP僅認其中100天之遲延,但主張就其餘546日,完全處於無助狀態。USPTO拒絕再考慮扣減646日,並於2016,經US Virginia東區地院肯認。SP則於2017上訴,CAFC判定「在那546日期間,SP無能為力,特別是因EPO之異議通知尚未存在。」、及「國會希冀PTA條文不會不利衝擊像SP就申請之進展無能為力之申請人。」

二、「銷售中阻障」(On-Sale Bar)

美國最高法院Kirk T. BradleyLauren C. BolcarNicholas C. Marais2019122日共識決定AIA並未改變「銷售中」(Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA Inc.)之意義,即:即始銷售並未公諸大眾發明細節,該組障仍適用。詳言之,依AIA,「發明人銷售發明於有義務保持秘密之第三人之行為,仍係[35 U.S.C.] § 102(a)之習用技術。

Helsinn Healthcare S.A.製造治療化療引發之反胃與嘔吐之藥物,並與MGI Pharma Inc.簽定授權契約及供售契約,俾後者得為行銷。契約包含劑量資訊(公布版經節錄),但要求保密源自前者之財產資訊,且發布聯合新聞稿,並向證期會申報。簽約後兩年,前者開始申請配方專利,並獲准數個專利,其一涉及AIATeva Pharmaceutical Industries Ltd. and Teva Pharmaceuticals USA Inc.尋求FDA核准行銷抑制反胃之學名藥,前者則於District of New Jersey控告專利侵權。Teva則主張無效,因專利配方已屬「銷售中」。在AIA前,如有╞蚑苳擗@年前,「發明於本國供公眾使用或銷售中」,則適用該阻障。就102(b)條文“the invention was … in public use or on sale in this country”,巡迴法院一再闡釋“public”乃用以修飾“use”而非“on sale”,故秘密銷售得觸發「銷售中阻障」。在AIA中,國會修改文字並置於第102(a)“the claimed invention was … in public use, on sale, or otherwise available to the public”Helsinn據此而爭辯,AIA以加列“otherwise available to the public”條件之方式而變更“on sale”之意義,即依新文義:銷售必須使發明“available to the public”,始會觸發「銷售中阻障」。而因該兩契約雖公諸公眾,但發明並未available to the public”,因特定劑量配方業經節錄。Teva則稱國會之再立法,並未修正“on sale”一語;如有意改變其意義,必直接而明白為之。故“or otherwise available to the public”僅在增加無效之新類型,例如口頭演講。

地院同意Helsinn之看法,但巡迴法院駁回而認AIA並未改變「銷售中」之意義,即:但銷售係屬公開,即有該阻障之適用;換言之,發明無須公開揭露,公眾亦無須得能確知該發明。巡迴法院認為Helsinn之相反解釋形同對銷售中阻障之基礎變更,最高法院一致同意在Pfaff v. Wells Electronics Inc.一案中對「銷售中」之解釋。

前述判決對其前之AIA專利申請有顯著之衝擊,因時代總是愈來愈寬鬆或愈「人性化」,自2013年起,USPTO已依Helsinn訴求認定「銷售中」,即其於審查指南說:依AIA“secret sale or use activity does not qualify as prior art”。此意指自2013起,有超過一百萬篇專利有著錯誤之「銷售中阻障」解釋。

後續效應:「公眾使用阻障」(public-use bar)會繼續包含製造方法及品目之祕密使用,而無法自結果產品逆向工程推知之方法及品目者。