108年10月號 道 法 法 訊 (330)		DEEP & FAR
明確的呼籲（之四）	賴以斌 專利二組副主任 · 東吳大學微生物學系 · 中興大學分子生物研究所 · TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類、專利程序控管類合格
評論 第3(a)條 當禮來一案的裁定清楚地指出，使用產品的功能性定義可符合第3(a)條的規定，且詳細說明可用以解釋在EPC第69條規定下的請求項時，該裁定的其他方面仍然開放來解釋。 難以了解的是，對國家法院而言局勢現在是否更清晰。例如，雖然CJEU最終並未在阿特維斯一案中做出決定，但並不清楚的是，irbesarten及利尿劑之組合的請求項是否「隱含地、但卻必然地且特定地關於」irbesarten及HCTZ5之組合。而且，在歐盟並非EPC一員的基礎上，CJEU考量它自己不能在EPC第69條的解釋上實質地做出評論。 國家法院對於遵守第3(a)條的新測試的解釋將被熱切地等待，而且它仍要被理解的是，它們是否將發現它夠清楚或者是否需要參考CJEU其他文獻。藉由參照EPC第69條，CJEU已給它自己一個機會來拒絕提供此議題的其他指南。然而，賦予國家法院責任來判決不太可能保證遍及歐洲的一致性判決的。 此外，在禮來一案中，CJEU在上市許可證（MA）被授予第三方的基礎上，負面地評論專利權人被授予一張SPC的前景。因此，當專利權人自己並未實施與發明專利相關的臨床試驗的話，此一SPC申請案就可能被拒絕。 雖然這在英國高等法院被討論，但並沒有關於使用第三方數據的問題被提交到CJEU。 第3(c)條 CJEU最後釐清在早先的Biogen及Medeva判決（關於每件專利可被授予的SPC數量）做出的聲明：在大部分的情況下，很清楚的是，對於一件基礎專利（其中該專利保護超過一種產品）可授予超過一張SPC。然而，CJEU對此一般性原則描繪出適用於圍繞在賽諾菲SPC的狀況的例外情形。 法院表示，第二張上市許可證無法使用作為組合物產品SPC的基礎，其中基於相同基礎專利，那個組合物的一個成分早已是SPC的標的，但其他產品並未受到該專利那樣的保護。 值得注意的是，此例外已是經過精心打造的，使得它無法簡單地藉由分割申請案申請策略來規避。在似乎用以解決關於萬年長青制度（evergreening，指藥品專利權人透過法律或相關監管程序等制度延長其藥品專利權，以獲得市場利益）關注的努力方面，CJEU說明，每一不同專利可以僅在當作代表「一個全然不同的創新」的組合之此範圍內給予一新的SPC權利。 原則上，此可能意味著，國家專利局需要審查母案及分割案專利的請求項，以確定是否相關產品是為了SPC目的之「全然不同的創新」，此類似在美國專利暨商標局為連續案及分割案所為的重複專利之評估。 在缺少做出這類評估標準的其他指南的情況下，當決定這類SPC的有效性時，不同國家專利局將採納歧異的方法是可能的。 結語 基於單一專利而核准多張SPC的決定將必然受到許多發明人及專利擁有人的歡迎。然而，已被導入來解決賽諾菲的處境的「調整」可能引起尋求組合物產品SPC的專利權人的其他複雜程度，以及不同於先前SPC申請案所經歷的任何事的國家專利局審查負擔。 也難以理解的是，新的第3(a)條測試如何以比往前推進的先前測試有任何更大成功率而可被應用於這類案件。如果CJEU在此問題上持續的拒絕提供進一步指南，則有更多SPC法規的實質審查的請求是可期待的。 最終，這些決定確實提供某種明確性，但因為我們普遍期待SPC的決定，它們也引起許多逗留不去的不確定性問題。 （完） 本文著作權屬於道法法律事務所。版權所有、翻印必究。