108年9月號 道 法 法 訊 (329)

DEEP & FAR

 

 

 
明確的呼籲（之三）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

· TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類、專利程序控管類合格

 
 

與此先前思考一致的是，喬治城大學已提出數個與子宮頸癌疫苗（Gardasil𦲷）有關的SPC申請案。該疫苗包括數個抗原，每一抗原被描述為在基礎專利中第一次出現，且這些SPC基於相同的上市許可證（marketing authorization，MA）以及相同的基礎專利而針對各自的抗原或其組合物而提出申請。以Gardasil𦲷為基礎的每一張SPC將在同一天屆期。

賽諾菲的SPC與（i）厄貝沙坦（irbesartan，Aprovel𦲷）以及（ii）厄貝沙坦與HCTZ（CoAprovel𦲷）之組合物有關，兩張SPC是以相同基礎專利、但是不同上市許可證為基礎。組合物的許可證比單獨的厄貝沙坦許可證稍晚些被授予下來，使得組合物之SPC比單獨之厄貝沙坦SPC晚14個月屆期。

 

歐盟法院的判決

歐盟法院做出以下判決：

 

第3(a)條

1.為令活性成分被視為「受有效基礎專利所保護」：

(a)在專利請求項中以結構式確定活性成分是不必要的；而且

(b)當根據歐洲專利公約（EPC）第69條來解釋時，使用功能性定義一活性成分是適足的（如「請求項 “隱含地、但卻必然地且特定地” 關於系爭活性成分」）。

 

EPC第69條規定，一件歐洲專利所授予的保護程度是鑑於說明書及圖式來解釋之請求項而確定。

 

第3(c)條

1.若基礎專利保護超過一項產品，在大部分的情況下，包括喬治城大學一案的那些情形，則將可對該專利授予超過一張SPC。

2.然而，若基礎專利均保護第一活性成分以及該活性成分與另一活性成分的組合物，且已基於相關的上市許可證而對第一活性成分授予一張SPC，則在相同基礎專利下、在隨後之上市許可證的基礎上，並無法授予組合物SPC。因此，賽諾菲的組合物SPC是無效的。

（待續）

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