108年4月號 道 法 法 訊 (324)		DEEP & FAR
重大時刻：規範個人基因體服務（之二）	賴以斌 專利二組副主任 · 東吳大學微生物學系 · 中興大學分子生物研究所 · TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類合格 · TIPA智慧財產能力認證-專利程序控管類合格
Gutierrez說道：偽陽性可能導致病人歷經可為「誘導發病率」的預防性過程，而偽陰性「可能導致辨識可能存在的實際風險的失敗」。 雖然「23與我」的發言人表示，該公司並未評論關於它與FDA對話的事情，但「23與我」說它將立即符合FDA的要求。「我們是主動配合法規審查程序的，」她說道，「我們的目標是與FDA合作，而方式則在證明個人的檢驗數值以及我們服務基礎的科學有效性。」 自我管理 位於芝加哥的McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP事務所的合夥人Kevin Noonan說道：雖FDA的個人基因體服務（PGS）作為醫療設施的定義是「具有創造性」時，它將不會脫離常軌。 「那只是FDA正試著處理該服務，而該服務不同於它所處理的美國大多數實驗室服務的方式而已，」他說道。 「FDA的說法『此落入了FDA可以規範的醫療設施部分的條款』是『他們可以做什麼』的令人關注的延長賽，而且與『他們在其他例子中已經做了什麼』不一致，」他接著說道。 他解釋：大多數的實驗室服務遵守臨床實驗室促進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）。這些是美國政府為了提供臨床實驗室服務給公眾的商業活動而發佈的指導方針。 雖然Noonan說，它比FDA對於藥物及醫療設施規範的更少，但是「23與我」說它做出了要符合CLIA指導方針的決定，俾與其他類型的實驗室試驗是一致的。 他說，在此案例的真實點是缺少醫療供應者來解釋消費者的試驗結果。 （待續） 本文著作權屬於道法法律事務所。版權所有、翻印必究。