108年3月號 道 法 法 訊 (323)		DEEP & FAR
重大時刻：規範個人基因體服務（之一）	賴以斌 專利二組副主任 · 東吳大學微生物學系 · 中興大學分子生物研究所 · TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類合格 · TIPA智慧財產能力認證-專利程序控管類合格
個別的基因輪廓藉由檢驗DNA樣本而提供進入個人的醫療未來的一扇窗，但規範此發展中技術的最好方式是什麼？我們來看挑戰及可能的解決辦法。 基因篩選技術已經突飛猛進，因為在13年的任務後，2003年的人類基因體計畫完成了全部人類基因體的定序。 現在直接訴求消費者的基因試驗公司可以看到你的基因體片段，以確認發展某些疾病的風險，並在幾週內發送結果。 位在加州的「23與我（23andMe）公司」提供這樣的服務，它自己描述為世界上最大型的DNA血統服務，「23與我」的個人基因體服務（PGS）將分析它從它送出的唾液套組所收集到的DNA，並提供關於個人發展某些疾病風險的詳盡報告。99美金價格的線上可獲得的服務提供超過250種疾病及狀況的報告。 干預 它吸引力的無疑問部分是自治，「23與我」的服務允許它的消費者，在接到它們的報告後，可決定是否參加預防性措施。 然而，美國食品暨藥物管理局（FDA）在醫療背景中看到此一自由，而亮起了紅燈。在2013年11月，它命令「23與我」立即停止提供該服務，因為其行銷沒有管理當局的認可。 FDA定義該服務為一種醫療設施，因為它是「意欲用於診斷疾病或其他狀況，或在疾病治癒、緩和、治療或預防，或者是意欲影響個體的構造及功能」。 FDA的體外診斷及放射健康主任Alberto Gutierrez在對該公司的一封公開信中寫道：「某些PGS意欲的用途被特別地令人憂心」，是消費者如何管理它們，因為結果可代表偽陽性或偽陰性。 （待續） 本文著作權屬於道法法律事務所。版權所有、翻印必究。