108年2月號 道 法 法 訊 (322)

DEEP & FAR

 

 

 
即將到期：待掌控之產品（之四）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

· TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類合格

· TIPA智慧財產能力認證-專利程序控管類合格

 

 
 

麗眼達（Restasis𦲷，即環孢黴素（cyclosporine））

愛力根（Allergan）的用於慢性乾眼症的麗眼達眼睛滴液在2014年5月失去專屬權，即使美國專利商標局在當年1月公告涵蓋配方及使用該藥物之方法的三件新專利。

希望確保進入學名藥市場的第一申請人地位的是阿特為斯（Actavis），其在2014年1月確認其子公司-華生實驗室（Watson Laboratories）向FDA提交了一件簡易新藥申請程序（ANDA）。在發佈關於批准麗眼達產品的學名藥的指南後，FDA告知阿特為斯其申請案已經被拒絕了。

阿特為斯接著向愛力根報告，它已修正該申請案來包含新公告專利的橘皮書第IV章證明（指「申請上市之學名藥相對應之原廠藥所涉及專利無效或不侵害原廠藥之專利」）。阿特為斯與FDA討論其申請案的申請地位。

麗眼達在2013年在創造9.4億美元的全球銷售額。愛力根期待這在2014年底前達到10億美元。

 

內舒拿（Nasonex𦲷，又稱為莫美他松糠酸酯單水化合物（mometasone furoate monohydrate））

當默克在2009年買下先靈葆雅（Schering-Plough）而取得內舒拿時，內舒拿已證實某程度是默克的搖錢樹。在2013年底前，此花粉熱鼻用噴液劑的全球銷售額仍從2012年的12.68億美元向上攀升到13.35億美元。

涵蓋莫美他松糠酸酯（mometasone furoate）的兩件專利在2014年1月底屆期，而默克在當年7月兒科學專屬權到期前，有六個月來加快其策略。

內舒拿早已經歷一些競爭 - 在2012年，美國地區法院做出判決：加拿大醫藥公司奧貝泰克（Apotex）並未侵害在2017年屆期、而包含活性成分的默克專利。

即使法院認為成分組成物的專利是有效的，但默克向美國聯邦上訴巡迴法院（CAFC）提起上訴，反駁未侵權的決定（而原法院其駁回該案件）。

（完）

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