108年1月號 道 法 法 訊 (321)

DEEP & FAR

 

 

 
即將到期：待掌控之產品（之三）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

· TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類合格

· TIPA智慧財產能力認證-專利程序控管類合格

 

 
 

鈣穩（Evista𦲷，即raloxifene hydrochloride）

同樣已被核准來降低乳癌風險的禮來的骨質疏鬆藥物鈣穩在2013年底時仍持續壯大，其2013年的全球銷售額達到10億美元，比前一年增加了4%。由于失去了獨佔地位，它的主要競爭者將可能是Teva的學名藥。

在2010年，美國聯邦巡迴上訴法院駁回Teva對於地方法院永久禁制令的上訴，該永久禁制令制止任何Evista之鈣穩學名藥分銷的製造商。

禮來用以抵抗其大型專利喪失的策略是開發新藥物。它和輝瑞簽訂合約開發及商業化單源抗體 - tanezumab，這是考量中度至重度慢性非炎性關節病（osteoarthrosis）疼痛、慢性下背部疼痛以及癌症相關骨疼痛之治療的一種單株抗體。

它也宣布：與結盟夥伴百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）一起申請之用于長效性胰島素的新藥物申請案已被FDA接受。

 

必康平（Micardis𦲷，又稱為telmisartan）

對百靈佳殷格翰而言，每年價值2.74億美元的高血壓藥物於2014年1月滑下專利懸崖，而阿特為斯（Actavis，冰島商，2015年更名為Allergen）之後立即收到FDA對於其學名藥的批准。作為向FDA提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的第一申請人，Actavis已被授予學名藥180天市場專屬權（180 days of generic exclusivity on the market，指滛了鼓勵學名藥承擔專利侵權訴訟風險，對第一個成功挑戰橘皮書登錄藥品專利之學名藥給予180天的專屬權）。

然而，百靈佳以其MicardisPlus配方作為備胎，這是活性成分telmisartan及氫氯𦺄𦶤利尿劑（diuretic hydrochloriothiazide）的組合物。涵蓋該產品的補充保護證書（supplementary protection certificate，SPC）將延伸其有效期至2017，即使這已受到Actavis的挑戰，而在2013年由英國專利法院提交到歐盟法院（CJEU）。

百靈佳正等待CJEU決定：它是否可保持它在組合物產品的SPC，而這在發佈下來的三件案件的判決可提供關於法院將怎麼做的一扇窗。

（待續）

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