107年9月號 道 法 法 訊 (317)

DEEP & FAR

 

 

 
美國案例研析（六之三）

 

蔡馭理 專利師

•臺灣大學電機學士

•臺灣大學電信工程研究所碩士

•美國新罕布什大學法律學院智權法碩士

•交通大學科技法律研究所

•美國專利代理人考試及格

•大陸專利代理人

 
 

案例六之三：Am. Sales Co., LLC v. AstraZeneca LP (In re Nexium (Esomeprazole) Antitrust Litig.), 842 F.3d 34 (1st Cir. 2016)

 

1.2      案例解析：Am. Sales Co., LLC v. AstraZeneca LP (In re Nexium (Esomeprazole) Antitrust Litig.), 842 F.3d 34 (1st Cir. 2016)

1.2.1案件說明(Caption)

原告-上訴人

(Plaintiff, Appellant

American Sales Company, LLC, on behalf of itself and all others similarly situated; Value Drug Company; Burlington Drug Company Inc.; Rochester Drug Co-Operative, Inc., on behalf of itself and others similarly situated; Meijer, Inc.; Meijer Distribution, Inc.; Allied Services Division Welfare Fund; Laborers International Union Of North America Local 17 Health Care Fund; Laborers International Union of North America Local 35 Health Care Fund; A.F. Of L. - A.G.C. Building Trades Welfare Plan; Fraternal Order Of Police Miami Lodge 20 Insurance Trust Fund; New York Hotel Trades Council And Hotel Assoc. Of New York City, Inc. Health Benefits Fund; United Food & Commercial Workers Unions And Employers Midwest Health Benefits Fund; Michigan Regional Council of Carpenters Employee Benefits Fund; International Union of Machinists And Aerospace Workers District No. 15 Health Fund; International Brotherhood of Electrical Workers Local 595 Health And Welfare Fund; Walgreen Co.; The Kroger Company; Safeway Incorporated; Supervalu, Inc.; Heb Grocery Co. LP; Giant Eagle, Inc.; Rite Aid Corporation; Rite Aid Headquarters Corporation; JCG (PJC) USA, LLC; Maxi Drug, Inc., D/B/A Brooks Pharmacy; Eckerd Corporation; Cvs, Inc.    

被告-被上訴人

(Defendant, Appellee)

Astrazeneca LP; Astrazeneca AB; Aktiebolaget Hassle; Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.; Ranbaxy Inc.; Ranbaxy Laboratories Ltd.

法院

United States Court of Appeals for the First Circuit

年度

2016

索引編號

842 F.3d 34

1.2.2 事實(Fact)

Nexium是一個氫離子幫浦抑制劑(proton-pump inhibitor)，其活性成分為埃索美拉唑鎂(esomeprazole magnesium)。FDA於2001年批准AstraZeneca的Nexium上市NDA。在2008至2014年間，Nexium在美國年營收至少30億美金，並列名暢銷藥排行榜（每年銷售至少超過十億美金者）。在2001年AstraZeneca認為14個存續的專利涵蓋Nexium。其中兩個相關於本案的醫藥專利在2014年5月27日屆滿，另外兩個在2015年2月及2015年7月屆滿，再另外兩個在2018年5月屆滿。1

在2005年8月，Ranbaxy第一個申請ANDA並附帶Paragraph IV聲明，以尋求上市Nexium學名藥。申請聲明Ranbaxy的生產將會等到2007年某些AstraZeneca的Nexium專利屆滿之後，但證明其他的專利沒有被侵權或是無效的。關於專利無效性，Ranbaxy爭執Nexium並沒有新穎性，因為Nexium的活性成分是Prilosec活性成分的一半，Prilosec是另一個暢銷藥品，用於胃酸治療，AstraZeneca在行銷Nexium前就有銷售Prilosec。2

AstraZeneca很快地提出訴訟，指控Ranbaxy違反六個專利，其中兩個在2014年5月27日屆滿，兩個在2015屆滿，另外兩個在2018年5月屆滿。此訴訟使FDA 批准Ranbaxy's ANDA的程序暫停至2008年4月。同時，Teva在2005年11月提出Nexium學名藥ANDA，而Dr. Reddy在2007年12月提出。AstraZeneca 也控告Teva和Dr. Reddy，而所有的專利侵權訴訟被合併到紐澤西區地方法院。3

Ranbaxy是第一個和解的被告，在2008年4月和AstraZeneca達成協議。根據和解協議，Ranbaxy從2014年5月27日開始取得所有相關於Nexium專利的授權。和解也包括no-AG條款，據此AstraZeneca同意在Ranbaxy的180天獨佔期間內不銷售已授權的Nexium學名藥。此條款因此確保Ranbaxy如果能即時的生產並避免引發法定失權條款，Ranbaxy的學名藥在市場上將是唯一的。AstraZeneca仍然可以繼續在此期間銷售其品牌藥。相對的，Ranbaxy自認專利有效且侵權，並同意在授權生效日2014年5月27日前被禁止銷售學名藥。AstraZeneca和Ranbaxy也簽署其他的協議，據此Ranbaxy將做為AstraZeneca的承包商並製造一定數量的Nexium品牌藥，並同時做為AstraZeneca的兩個其他AstraZeneca已授權學名藥Prilosec和Plendil的經銷商。對於經銷協議，Ranbaxy將取得AstraZeneca 20% 的利潤。4

在起訴後幾年，Teva和AstraZeneca在2010年1月和解。如同Ranbaxy，Teva 從2014年5月27日開始取得Nexium專利授權，並且也同意在授權生效日前被禁止銷售學名藥。同時，AstraZeneca和Teva同意和解另一個關於Prilosec的審理中專利訴訟。在該多年的訴訟中，AstraZeneca成功的主張Teva的責任，但是Teva 一直根據過去的侵權銷售爭執損害賠償的金額。Teva支付AstraZeneca九百萬美金和解。Reddy與AstraZeneca在2011年1月和解。和Ranbaxy及Teva類似，Dr. Reddy取得從2014年5月27日開始取得Nexium專利授權，並同意在授權生效日前被禁止銷售學名藥。AstraZeneca和Dr. Reddy和解另一審理中的侵權訴訟，其中AstraZeneca同意不上訴有利於Dr. Reddy的即決判決。5

原告是多家藥妝零售商店以及一群直接購買者及終端買家起訴主張和解的窕款違反聯邦反壟斷法和相關法規。6 2012年12月7日，案件被合併到馬薩諸塞地區的地方法院。7

 

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