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案例六之一：Am.
Sales Co., LLC v. AstraZeneca LP (In re Nexium (Esomeprazole) Antitrust
Litig.), 842 F.3d 34 (1st Cir. 2016)
1.1 內容簡介
一個尋求行銷新品牌藥的製造商必須向食品藥物管理局(Food and Drug
Administration, FDA)提出新藥申請(New Drug
Application, NDA)，並經過長期、全面、及耗費成本的測試過程。學名藥(Generic Drug)以前經歷相似的過程以取得FDA批准行銷品牌藥的仿製藥品。為了加速學名藥競爭者進入市場的速度並減少健保費用，國會在1984年制定藥品價格競爭和專利期限恢復法(Drug Price Competition and
Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act)。Hatch-Waxman
Act有三個規範要件與本案相關。1
第一，Hatch-Waxman Act允許學名藥製造商提出花費相當程度較低的簡易新藥申請程序(Abbreviated New
Drug Applicatio, ANDA)，在申請中表明學名藥和已經獲准的品牌藥具有相同的活性成分(same active
ingredients)且是生物等效的(biologically
equivalent)。透過准許學名藥依附於先前受獲准的努力，Hatch-Waxman Act加速了低成本學名藥引入市場，並促進競爭。2
第二，Hatch-Waxman Act要求品牌藥製造商在NDA中列出所有相關專利的號碼和消滅日期，並隨之公佈在FDA的橘皮書(Orange Book)，該書每年公佈所有被批准的藥品並報導含蓋該等藥品的專利或法定獨佔性。相對的，學名藥製造商提出ANDA，並須使FDA相信學名藥不會侵害品牌藥專利，並可以四種方式提出此保證：(1) 證明品牌藥未能列出任一相關的專利；(2) 證明任一相關的專利已經過期；(3) 請求FDA在任一仍然有效涵蓋該品牌藥的專利過期後批准行銷該學名藥；或(4) 證明任一被列出的相關專利是無效的或不會因製造、使用或銷售該ANDA中的藥品而被侵害（參見，21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)）。最後一個方式被稱做第四款聲明(Paragraph IV
Certification)通常會引發品牌藥製造商立即的提出專利侵權訴訟。如果訴訟是在Paragraph IV聲明後的45天內提出，FDA必須暫緩批准學名藥的ANDA，通常在專利有效性和侵權訴訟的過程中會暫緩30個月的期間。如果法院在30個月內判決，FDA會遵守法院的判決。但是如果未在30個月內判決，FDA可以在法院針對專利有效性或侵權之前批准。此審判前批准允許學名藥製造商以存有風險的方式銷售產品（及將來受侵權案敗訴之風險）。在銷售產品後受侵權案敗訴對於學名藥製造商會造成相當的責任，因為損害賠償是根據銷售量來計算的。3
第三，Hatch-Waxman Act為獎勵第一個提出附帶Paragraph IV聲明的ANDA的學名藥製造商，授予此第一申請人180天的獨佔性。在此180天的期間，FDA不能批准其他競爭製造商相同學名藥的ANDA，而只給該第一申請人行銷學名藥的權利。因此，此獨佔期間可能價值數百萬美元。事實上，大部分學名藥製造商的潛在利潤在180天的獨佔期間會實質化。然而，從市場角度來看，第一申請人可能製造了一個瓶頸，因為所有其他的學名藥製造商必須等待該獨佔期間結束才能開始行銷他們自己的學名藥。實質上，此有利可圖的180天獨佔期間不是絕對的。根據2003的醫療保險處方藥，改良和現代化法(Medicare Prescription Drug,
Improvement, and Modernization Act)，即21 U.S.C. §§ 355(j)(5)(D)(i)(I)(bb), (D)(ii).，第一申請人如果沒有在法院判決做出第一申請人產品不侵害品牌藥專利之最終、不可上訴判決的75天內上市，可能會失去180天獨佔期間。此外，如果有另一學名藥製造商成功挑戰品牌藥專利且第一申請人未能在院判決做出最終、不可上訴判決的75天內上市，第一申請人會失去180天獨佔期間。4
註1：Am. Sales Co., LLC v.
AstraZeneca LP (In re Nexium (Esomeprazole) Antitrust Litig.), 842 F.3d 34, 40 (1st Cir. 2016).
註2：Id. at 40.
註3：Id. at 40-41.
註4：Id. at 41.
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