106年9月號 道 法 法 訊 (305)		DEEP & FAR
在Medeva個案之後的補充保護證書傳奇-那麼生物製品呢?(三) by NLO	潘養源 專利二組副主任 •中正理工學院電機系學士 •政治大學企業管理碩士 •美國密西根大學工業及作業工程碩士/博士候選人

此一方法似乎適用於SPC法則的全部機制與目標。此外，它是個補足正常專利實務的方法，而非改變它者。此一方法特別將使人誤解一個理念即，一個SPC的適格性可能取決於該基礎專利撰擬與申請的方式，而非其實質。

生物製品又如何呢？

雖然此一方法似乎可以對實質上任何已知「小分子」個案運作十分良好，本文作者知道有些生物藥劑物質的實例中，其結果是否公允仍非常受到質疑。這些實例的一個共同特質是該生物藥劑物質並非如傳統的小分子生物藥劑物質的個案：通常是一個單一公司或單一機構的單一發明的結果，反而是由幾個，通常是由不同公司及/或機構，且全都個別獲得專利的「部分發明」的結果。

在這些個案中典型的是，絕大多數的早期專利將非適當之基礎專利，因其申請專利範圍無法(亦不能)以任何程度的特異性或「至少是隱含地，卻是必要地且特定地相關於它」來辨識該最終發展的生物藥劑物質。如荷蘭智財局經常對類似這些個案稱：「如果為使本領域具一般技藝者能夠生產該實際的藥劑物質，進一步的發明是需要的，該相關專利不可能是一適當的基礎專利」。

將CJEU對此議題的判決存記在心，該方法將會遠離標的，恐怕是難以爭辯的。其結果然而卻是：對發展新的生物藥劑是基礎的重要藥學研究，將常證明是不適格於補充保護的。此一結果，在許多此類個案中，將很難與SPC法則的目標調和。該情勢或許說明SPC法則是由立法者所草擬，而由CJEU主要基於從「傳統」藥劑發展衍生而來的觀念所解讀。