106年8月號 道 法 法 訊 (304)		DEEP & FAR
在Medeva個案之後的補充保護 證書傳奇-那麼生物製品呢?(二) by NLO	潘養源 專利二組副主任 •中正理工學院電機系學士 •政治大學企業管理碩士 •美國密西根大學工業及作業工程碩士/博士候選人

這可能被解讀為Medeva的法則必須在組合產品議題之特定的脈絡下被看見的一個徵兆，雖然許多評論者建議CJEU實際上企圖完全脫離在Medeva個案時所設定的法則。

結果情況

無論情況如何，可以下個公道的結論：去年的判決建議了由CJEU所採之一個全面性方法，大致與法官Justice Arnold在Actavis個案的參考判決中所建議者一致，且亦大致與海牙上訴法院在荷蘭的”均等”個案中判決一致。此一方法將歸結為每一獲專利的發明將可得到一SPC的法則。為了這個目的，具決定性的不必然是在請求項中字面上的揭露，而是一藥物是訴訟中專利已獲致核准之創新進步性之一部分的裁決。因此，發明一藥物之一公司可以基於包含該藥物的一醫療產品的第一個上市許可(MA)而得到一SPC，而不管它是不是獨一的活性成分或是組合的一部份。

在此一方法下，不管該真正的物是否字面上揭露於該請求項或”僅只是”屬於該專利獲核准的物的群體(例如用馬庫西結構定義)。此外，如果包含該藥物的一特定組合本身經證實可構成一進一步可專利的發明，(且只有到那時候)，一個更進一步的SPC始為可得的。

其結果是：對發展新的生物藥劑是基礎的重要藥學研究，將常被證明是不適格於補充保護的。