106年7月號 道 法 法 訊 (303)		DEEP & FAR
在Medeva個案之後的 補充保護證書傳奇-那麼生物製品呢?(一) by NLO	潘養源 專利二組副主任 •中正理工學院電機系學士 •政治大學企業管理碩士 •美國密西根大學工業及作業工程碩士/博士候選人

在一長串的判決及指令後，自Medeva個案開始，歐盟法院(CJEU)對於在歐盟的醫藥產品授予補充保護證書(SPCs)的精確要件給予指導。該事項在2013年12月對Actavis、Georgetown II及Eli Lilly個案的判決後似乎終於解決了，在某種程度上顯得通常是可接受的，但當談到生物製品時，好像又不是那樣。

背景

隨著Medeva(C-322/10)的判決，CJEU裁決一活性藥物只有在其可在請求項的用字中被辨識時，可以被認為是受到一基礎專利之保護，引起了騷動。這個個案引申出「當特定的抗原已獲得一個專利，而其係經發展為一疫苗而包含著額外的抗原」的一個情況。

該Medeva判決在SPC規章的3(c)條款亦包含一顯著的附帶意見(EC 469/2009)，其效應是：每一專利僅能授予一個SPC，其似乎與整個歐盟的國家實務相反。在Actavis(C-443/12)以及Georgetown II (C-484/12)判決中，CJEU更進一步揭示了後一議題，且有效地要求，一個進一步的證書只有在一個進一步的產品亦受到該基礎專利的保護時才能被授予。

在Actavis個案中，該CJEU未特別答覆關於Medeva測試解釋的問題。在同時尚在處理中的Eli Lilly(C-493/12)個案中，雖然其可能仍未提供所尋求的進一步澄清，該CJEU未再考量該事項。該CJEU裁定一個產品欲被考量為受到基礎專利的保護，其必須可能達到基礎專利的請求項至少是隱含的，且是必須地且特定地相關於討論中的活性成分的結論。