105年8月號 道 法 法 訊 (292)

DEEP & FAR

 

 

 
老藥新用在美國的市場獨佔性角色
（之六）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

 

 
 

非顯而易見性規定意指：如果一種藥物的相關特性在它發明時被合理地期待的話，不論它在臨床試驗是否已被證實是安全且有效的，那麼該種藥物是不予專利的。此規定的目的是為了避免細微的發明被授予專利。然而，實際上，它可能否定了在早期研究中看似最有希望的藥物的專利保護。Roin教授建議：國會可將醫藥專利的非顯而易見性標準綁到FDA的監管規定，使得如果一種藥物在公眾可從它的使用受益之前，必須完成臨床試驗以符合FDA安全性及有效性標準，那麼該種藥物就不是非顯而易見。

一個可能對各種利害關係人更合胃口的替代方案將是具有監管機構授權的延長獨佔性，該延長獨佔性將允許公司回收研發成本的時間。亦即，FDA可被規定不授予學名藥製造商的監管許可一段期間，類似於醫藥專利規定的市場獨佔性期間¾平均11.5年。既然FDA對學名藥製造商早已實施短暫的延遲直到各種獨佔性屆期，國會可僅以微小的法律修正案實施此提案。再者，FDA可將獨佔性期間長短與符合其自身法規的責任連結¾期間更長或更昂貴的臨床試驗將比期間更短更便宜的臨床試驗需要更多保護。

透過監管通道來鼓勵開發的想法事實上早已於起初在2011年導入且在2013年重新導入的「現代化我們的藥物及診斷評估及監管網路治療法案（Modernizing Our Drug and Diagnostics Evaluation and Regulatory Network Cures Act，MODDERN Cures Act）」的考量下。該法案意欲促進開發對病患有意義的治療；如果通過的話，它將定義一類新的藥物，稱作「休眠治療（dormant therapies）」¾即一種被研發來對付一或多個未曾遇過的醫藥需求的新藥物¾且將提供額外的銷售獨佔性年份，以鼓勵這些治療的開發。

（待續）