105年7月號 道 法 法 訊 (291) |
DEEP & FAR |
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老藥新用在美國的市場獨佔性角色（之五） |
賴以斌 專利二組副主任 ·
東吳大學微生物學系 · 中興大學分子生物研究所 |
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III.專利及監管制度的變革 一個激勵新用老藥之研究與開發的可能方式是延長專利的期間。目前，對所有產業的一致保護期為20年¾不論它花多久時間來將一項產品導入市場。在科技產業，開發及商品化一項產品所需的時間比在生物製藥產業來的更短。開發一種創新的新藥花費大約12年，而且將新分子實體（new molecular entity，NME）帶到市場花費平均18億美金。然而，由於提出專利期間因產業而改變的專利制度可能遇到明顯的反對，因此需要考慮其他方案。哈佛大學的一位法律教授Benjamin Roin主張：用於評估發明的新穎性或非顯而易見性標準的變革或是監管制度的變革可能證明在鼓勵「不可專利的」藥物的開發是有效的¾而且他的主張理論上可能適用於新用老藥。雖然Roin教授對醫藥可專利性準則的建議變革在這裡並未被提倡，而且由於他自己承認某些他的提議可能甚至是違憲的，這裡僅進行簡單討論。 新穎性規定是指：如果一種藥物的構想之前已對公眾揭露的話，那麼它無法被授予專利，而且法院可能基於少量揭露內容而讓藥物專利無效¾通常在藥物的價值被認識之前即提出該揭露。Roin教授主張：國會可開拓出一個例外，允許研究者對尚未被開發且並未被一有效專利或待審申請案所保護的藥物申請專利。他也提議修改法律，讓它更難使藥物落入公眾領域。 （待續） |
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