105年6月號 道 法 法 訊 (290)

DEEP & FAR

 

 

 
老藥新用在美國的市場獨佔性角色
（之四）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

 

 
 

雖然當決定是否投資一項老藥新用計畫時（尤其是沒有可得的專利保護或者專利保護是有限期間的），監管獨佔性通常也被同樣考慮，專利保護將可能是保護新用老藥的最佳方式。舉例而言，如果一個小分子產品含有在美國並未取得先前FDA銷售許可的API，則它將取得新化學實體（new chemical entity，NCE）獨佔性。此獨佔性將在五年內基於創新者的安全及療效資料而防止另一申請人獲得FDA許可（雖然申請人不受拘束的遞交獨立的安全及療效資料）。新用途/配方獨佔性類似於NCE獨佔性，但獨佔性期間僅為三年。此形式的獨佔性將應用在經過顯著改變-例如，加入新適應症、送藥方法、劑量強度或劑型-但並不包括新API的新用老藥。在美國，孤兒藥獨佔性提供了七年的藥物獨佔性，且兒科獨佔性與任何現存的藥物獨佔性相比，提供了額外的六個月獨佔性。對於生物製劑，直到原始生物製劑證書獲證後的12年，FDA不會許可生物仿製藥（biosimilar）申請案。

適當的誘因對吸引生物製藥產業在老藥新用計畫的興趣是必要的，而且當商用市場是小的或者藥物的專利壽命是短的或屆期的，且因此無法提供適當的投資收益，它可能難以引起這樣的興趣。此外，一旦一項藥物的構想已揭露給大眾或變成顯而易見，該藥物就不再可專利，且機構在缺乏IP保護下，就不願意投資研究與開發。為了激勵組織從事需要將藥物帶入市場的實質時間及金錢投資，應該考量強化專利或監管制度的改變。如果適當的市場獨佔性無法用於新用老藥，則病患將失去能夠治療或緩和疾病的構想的好處。

（待續）