關於有關是否此180通知要件是選項或必要之問題，法院認為：與依據42 U.S.C.第262(1)(2)(A)條專利資訊交換之未揭露要件不同，該通知要件是必要的。法院認定第262(1)(2)(A)條中區別"應"係屬任意，並以之與第262(1)(8)(A)條中"應"係屬強制之認定相區別，係因法規對未能遵守第262(1)(2)(A)條之揭露要件規定有明確補償，而對未能遵守依據第262(1)(8)(A)條之180天的通知要件並無對應的補償。
Sandoz辯稱：第262(1)(9)(B)條規定對未能遵守此180天的通知要件之補償。第(1)(9)(B)項記載：“假使一位(k)款申請人未能完成該(k)款申請人依據第(3)(B)(ii)項、第(5)項、第(6)(C)(i)項、第(7)項、第(8)(A)項所要求的行為，該參考產品贊助者(RPS)、而非該(k)款申請人、可依據第28法典第2201條提起一件訴訟，資以宣告包含在載述於第(3)(A)項所載列表之任何專利的侵權、有效或可實施性，包括如依據第(7)項所規定的”。
然而，該法院認為：第262(1)(9)(B)條規定由RPS提出之一種確認判決形式之補償，係僅基於“包含在載述於第(3)(A)項表中任何專利，包括如依據第(7)項所規定的”，亦即列於該專利資訊交換中的一件專利。該法院表示“由於Sandoz並未依據第(1)(2)(A)項提供必要的資訊給Amgen，Amgen乃未能編輯如第(1)(3)(A)項或第(1)(7)項所載述的一份專利清單。吾儕因此斷定：每當，有如在本件，一位(k)款申請人全然未能在法定期限之前提供其簡易生物製品執照申請案("aBLA")及必要的製造資訊給此RPS，第(1)(8)(A)項的要件是強制的。Sandoz因此在自2015年3月6日起算180天，即2015年9月2日之前不可以販售Zarxio”。（待續）
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