105年5月號 道 法 法 訊 (289)

DEEP & FAR

 

 

 
老藥新用在美國的市場獨佔性角色
（之三）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

 

 
 

II.在美國的市場獨佔性

智慧財產權（IP）保護對培育創新是關鍵性的，因為它能使權利持有者在他們的產品或發明上運用所有權權利，並且收回在他們投資上的收益。這樣的保護包括用於發明的專利、用於品牌識別的商標、用於產品外觀的商品包裝、以及用於原始表達的著作權。在用於授予給權利持有者的保護的收益中，智慧財產權法律藉由促進經濟發展及創造就業、刺激商品及服務的開發及商業化、以及增加社會對於技術及科學知識的使用而有益於社會。

在美國，專利從專利申請案申請之日起有20年期限，雖然額外時間可能加到專利期限（不超過5年）以補償由於規定的臨床試驗及行政審查及批准程序而能利用該專利的延展期。在生物製藥產業，最強的產品保護以物質組合物（composition of matter，COM）專利的形式達成，而且最強的COM專利通常涵蓋了活性藥學成分（active pharmaceutical ingredient，API）。可是，許多用於API及原始配方的COM發明及專利申請在藥物開發週期初期就出現。因此，在該藥物被考慮用於新用途前，合計留給API的專利期間（即該產品的市場獨佔性）會減短或甚至可能到期，即使可能仍有二次申請專利的機會，包括保護API的獨特方面及不同形式（例如同素異形體（API的不同結晶形式）、API配方或不同藥物API的組合）。這些二次專利的有效性將取決於它們是否提供市場獨佔性來防止學名藥公司將學名藥導入於批准的適應症。可能將不會如同COM專利一樣有效地提供市場獨佔性的用途方法（method of use，MOU）專利涵蓋了藥物用於特定適應症的用途。

（待續）