105年4月號 道 法 法 訊 (288)

DEEP & FAR

 

 

 
老藥新用在美國的市場獨佔性角色
（之二）

 

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

 

 
 

由於疾病在科學理解上的進展，許多生物製藥公司利用老藥新用作為藥物開發策略，以帶來對病患的新療法並回收一些他們在前藥發現計畫的投資。對公司而言，老藥新用可以降低的成本、風險及研發時間來提供暢銷的藥物產品。由於某些研發風險早已減輕，例如一種化合物早已具有可接受的安全用途範疇，因此它也可吸引創業資本及其他投資。新用計畫尤其吸引罕見疾病社群，因為它容許孤兒藥研發利用早已存在（其當帶有目標疾病的病患數目不多時，難以重新產生）的人類安全資料集。例如，有些計畫目前正在進行以確定尼替西農（nitisinone）的安全性及療效（尼替西農被用來治療帶有黑尿症（alkaptonuria，AKU）病患的遺傳性酪胺酸血症第一型（hereditary tyrosinaemia type 1，HT1））。

一種老藥新用的投資決定大多取決於具有市場獨佔性期間，俾透過智慧財產權（IP）保護及/或監管獨佔性來回收投資。對於老藥新用在獨特層面（例如給藥方案、批准的適應症等等）獲得專利保護可導致在投資上的顯著收益。然而，因為該化合物通常並不是新的，先前技術可能存在而可導致有限的專利機會。此外，可阻礙老藥新用商業化的第三方專利可能存在著。當評估用於老藥新用計畫的一種藥物時，專利可用性及監管獨佔性必須與競爭者進入市場之容易性兩相權衡。

（待續）