105年2月號 道 法 法 訊 (286)

DEEP & FAR

 

 

 
聯邦巡迴上訴法院(CAFC)肯定
‘專利資訊交換’對仿生藥的申請人
是個選項

 

蔡豐德 專利工程師

交通大學土木工程系

 
 

法院認定：假如該簡易生物製品執照申請案("aBLA")之申請人選擇不揭露42 U.S.C.第262(1)(2)(A)條之必要資訊，由於該法規亦依據第262(1)(2)(A)條及專利法(35 U.S.C.)第271(e)(2)(C)(ii)條規定補償給該參考產品贊助者("RPS")，由該簡易生物製品執照申請案("aBLA")之申請人進行此專利資訊交換因此係為一種任意的行為。法院支持他們的決定而指出：“如強令在所有的情況下遵循第(1)(2)(A)項，將會使第(1)(9)(C)項及35 U.S.C.第271(e)(2)(C)(ii)條成為多餘的，且如果可能，法規之被解讀，應避免造成任何條款變成多餘的”。

重要地，法院也認為：如果該aBLA選擇不行此專利資訊交換，對該RPS的唯一補償乃依據42 U.S.C.第(1)(9)(C)條及35 U.S.C.第271(e)(2)(C)(ii)條規定的專利補償。在此方面，法院指出，“35 U.S.C.第271(e)(4)條規定‘在第(2)項中對一種侵權行為可能被一法院核可之唯一補償’（經強調）。依據第271(e)(2)(C)(ii)條，提出一件(k)款申請而未能提供依據第(1)(2)(A)項所定的資訊係一侵權行為。此處，Amgen宣稱：Sandos違反生物製品價格競爭及創新法案("BPCIA")，但依據第271(e)(2)(C)(ii)條，該宣稱的違反正好是一種侵權行為，因為第271(e)(4)條規定‘唯一的補償’。

由法院所考慮的第二個爭點，係關於BPCIA所定之180天商業行銷通知。（待續）