104年12月號 道 法 法 訊 (284) |
DEEP & FAR |
◎聯邦巡迴上訴法院(CAFC)肯定‘專利資訊交換’對仿生藥的申請人是個選項 |
蔡豐德 專利工程師 交通大學土木工程系 |
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在2015年6月21日聯邦巡迴上訴法院公佈他們對Amgen Inc. v. Sandoz, Inc.(附件編號15-1499)的決定。該意見相左法庭考慮二個重要的關於2009生物製品價格競爭及創新法案("BPCIA")條款的解讀之議題。
首一議題述及對一種生物相似產品，是否一位提出一件簡易生物製品執照申請案("aBLA"或"(k)款申請")之申請人依公眾健康及福利法(42 U.S.C.)第262(1)條，係被要求需從事於業已被指為"專利資訊交換"的問題。該專利資訊交換載述：該aBLA申請人在局長通知(k)款申請人該申請案已被受理檢視之後不遲於20日內，該(k)款申請人應提供依據(k)款提交給局長之一份該申請案影本給該參考產品贊助者，及依42 U.S.C.第262(1)(2)(A)條（增加強調）描述該過程或用以製造屬此類申請案的主題之生物產品的過程之此類其他資訊…。
由該aBLA申請人之訴訟開始該"專利資訊交換"，係為一種用於該aBLA及專利而關於該產品及製造過程的資訊交換，該參考產品贊助者("RPS")相信該aBLA產品及過程可能是侵權的。
Sandoz申請一件aBLA，為核准一件生物相似非格司亭(filgrastim)產品，而Neupogen是其參考產品，且RPS是Amgen。在2014年7月7日，Sandoz收到來自食品及藥物管理局(FDA)通知其aBLA已被受理。然而，並非提呈一份aBLA的影本給Amgen，Sandoz改以通知Amgen，其已"‘選擇在FDA的受理通知20日內不提供Amgen此Sandoz的生物相似申請案’以及Amgen有權依據第261(1)(9)(C) J.A. 1495-96控告Sandoz"。（待續）
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