104年12月號 道 法 法 訊 (284) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明~Fed. Cir.2012 (二十三) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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不管未來哪些可能會或可能不會出現，§ 271(e)(2) 法規之侵權分析，僅限於是否被控侵權者之ANDA，尋求將構成侵權所聲稱專利之核准行為 (Regardless what may or may not occur in the future, the
infringement analysis under § 271(e)(2) is limited to
whether the accused infringer’s ANDA seeks approval for activities that would
constitute infringement of the asserted patents.)。(Id.
at 1364–65.)
鑒於上述要件，阿斯利捷利康之請求，係基於推定未來標籤之修訂，故係尚未成熟。正如本院已經指出，法規允許學名藥製造商提出ANDA，而指向其中美國食品藥品管理局所核准之適應症，並甚至於提供ANDA申請者，藉着遞交第八條聲明而排除出已專利適應症之機制。本案之情況，被上訴人們 (學名藥製造商) 已限定其ANDA；而使用瑞舒伐他汀鈣於尚未專利之用途，然而並無任何記錄指出，FDA 已要求被上訴人們添加額外之適應症，故本院認為毫無理由推斷，未來FDA 將採取如此行為。事實上，正如被上訴人們所指出，FDA未有任何類似如此要求，已初步核准其中幾個ANDA。([1])