ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明

104年10月號 道 法 法 訊 (282)

DEEP & FAR

ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明

~Fed. Cir.2012 (二十一)

陳榮福 專利代理人

‧中國醫藥學院藥學系學士

‧日本福岡大學生藥學所碩士

‧陽明大學醫學藥理所博士

總之，Warner-Lambert所獲致之結論，亦可規範此個案之事實。因為學名藥廠商已遞交ANDA以尋求核准行銷瑞舒伐他汀鈣之用途，其非屬於阿斯利捷利康之’618與 ’152 方法專利之用途，阿斯利捷利康並未說明依照 § 271(e)(2) ，侵害此等專利之侵權聲明。

B. 阿斯利捷利康所建議之標籤修改AstraZeneca’s Proposed Labeling Amendments

此外，阿斯利捷利康還提出”FDA 將要求 [學名藥廠商] 之瑞舒伐他汀鈣片，須加註與”在 ’618 和 ’152 專利所請求用途有關之資訊。(E.g., J.A. 164 (emphasis added).)實際上，阿斯利捷利康宣稱 FDA 將要求學名藥廠商修改其ANDA，而在未來未指明之某時間點加入所有FDA已核准瑞舒伐他汀鈣之適應症，而包括’618 和’152專利所涵蓋之適應症，並導致依照35 U.S.C.§ 271(e)(2)規定之侵權行為 (AstraZeneca alleged that the FDA will require Appellees to amend their ANDAs at some unspecified point in the future to include all FDA-approved indications for rosuvastatin calcium, including those covered by the ’618 and ’152 patents, resulting in infringement under § 271(e)(2).)。