104年9月號 道 法 法 訊 (281)

DEEP & FAR

 

 

 

ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明

~Fed. Cir.2012 (二十)

 

 

陳榮福 專利代理人

•中國醫藥學院藥學系學士

•日本福岡大學生藥學所碩士

•陽明大學醫學藥理所博士

 

此外，若接受這些推測性辯解，將允許原開發藥製造商經由獲取系列方法專利之核准，而維持事實上 (de facto) 無期限獨家使用該藥物，然後揮舞35 U.S.C.§ 271(e)(2) 之劍，以對抗任何競爭對手以ANDA尋求核准，以行銷未受該專利所涵蓋，而被核准用途之非專利藥物。學名藥製造商，將被有效地完全禁止進入市場(Generic manu-facturers would effectively be barred altogether from entering the market)。”(Warner-Lambert, 316 F.3d at 1359)

本院不同意此§ 271(e)(2) 之膨脹觀點，其係違反法規之設計。若未專利藥物，被使用於其非專利之用途，此係 § 271(a) 範圍以外之作用(If an off-patent drug is being used for an unpatented use, that is activity beyond the scope of § 271(a).)。

所以遞交ANDA，以尋求未專利之藥物能行銷於未專利之用途，其係超出 § 271(e)(2) 之範圍(So is filing an ANDA seeking to market an unpatented drug for an unpatented use beyond the scope of § 271(e)(2))。