104年8月號 道 法 法 訊 (280)

DEEP & FAR

 

 

 

ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明

(十九)

~Fed. Cir.2012

 

 

陳榮福 專利代理人

•中國醫藥學院藥學系學士

•日本福岡大學生藥學所碩士

•陽明大學醫學藥理所博士

 

但阿斯利捷利康不聲稱或辯稱:學名藥製造商(被上訴人們) 第八條聲明係錯誤者，而無根據之第八條聲明，未必能免除對於真正尋求治療方法專利核准之ANDA，或必然使專利權人無法依35 U.S.C.§ 271(e)(2) 所追索。

本院不為，未擺在面前之事實發表意見。

阿斯利捷利康還辯稱第八條聲明和限制學名藥標籤忽略市場之現實(Section viii statements and restricted generic labeling ignore market realities)，因為即使學名藥正式僅核准於未被專利之用途(a generic drug is formally approved only for unpatented uses)，藥師和醫生於利用時，必然將所有症狀替代為學名藥(pharmacists and doctors will nonetheless substitute the generic for all indications once it becomes available.)。本院發現此論點不具說服力。

首先，阿斯利捷利康之立場，在實務上提出經由§ 271(e)(2) 之侵權請求，將使規定§355(j)(2)(A)(viii) 無效，儘管事實上，學名藥廠商之第八條聲明和相應建議之標籤顯然且毫無疑問地排除瑞舒伐他汀鈣之所有已專利症狀。